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Estudo do Inibidor da Tirosina Quinase de Bruton em Indivíduos com Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro

14 de junho de 2019 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Um estudo aberto multicêntrico de fase 1b/2 de Ibrutinibe na doença crônica do enxerto contra o hospedeiro dependente de esteroides ou refratária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia clínica do ibrutinibe em indivíduos com doença crônica do enxerto versus hospedeiro refratária ou dependente de esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de GVHD crônica clássica dependente de esteroides ou refratária.
  • Não mais do que 3 tratamentos anteriores para cGVHD.
  • Recebendo terapia basal com glicocorticóide sistêmico (em dose estável) para cGVHD no início do estudo.
  • Homens e mulheres ≥18 anos.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥60.

Critério de exclusão:

  • DECH aguda ativa conhecida ou suspeita.
  • Tratamento atual com sirolimus E ciclosporina ou tacrolimus.
  • Histórico de tratamento com um inibidor de tirosina quinase (por exemplo, imatinibe), análogos de purina ou outra quimioterapia contra o câncer nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa.
  • Infecções não controladas que não respondem a antibióticos, medicamentos antivirais ou medicamentos antifúngicos ou uma infecção recente que requer tratamento sistêmico que foi concluído ≤14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Doença maligna subjacente progressiva, incluindo doença linfoproliferativa pós-transplante.
  • História de outra malignidade (não incluindo a malignidade subjacente que foi a indicação para transplante)
  • Uso concomitante de varfarina ou outros antagonistas da vitamina K
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou hemofilia.
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou ativa com vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
  • Uso concomitante de um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b: Nível de Dose 1
Os indivíduos recebem uma dose diária de 420 mg de cápsulas de Ibrutinibe
Medicamento: Ibrutinibe
Outros nomes:
  • PCI32765
Experimental: Fase 1b: Nível de Dose 2
Os indivíduos recebem uma dose diária de 280 mg de cápsulas de Ibrutinibe
Medicamento: Ibrutinibe
Outros nomes:
  • PCI32765
Experimental: Fase 1b: Nível de Dose 3
Os indivíduos recebem uma dose diária de 140 mg de cápsulas de Ibrutinibe
Medicamento: Ibrutinibe
Outros nomes:
  • PCI32765
Experimental: Fase 2
Os indivíduos recebem uma dose diária da dose recomendada da fase 2
Medicamento: Ibrutinibe
Outros nomes:
  • PCI32765

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Ibrutinibe em dependentes de esteroides/cGVHD refratário.
Prazo: 28 dias de tratamento após o último sujeito inscrito no(s) nível(is) de dose da Fase 1.
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose como uma medida do perfil de segurança para determinar a dose recomendada de ibrutinibe
28 dias de tratamento após o último sujeito inscrito no(s) nível(is) de dose da Fase 1.
Fase 2: Taxa de resposta geral como a porcentagem de participantes com resposta
Prazo: A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Os critérios de resposta são baseados na avaliação da resposta do NIH cGVHD (Pavletic 2006; Medição da resposta terapêutica, site da ASBMT).
A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta sustentada como a porcentagem de participantes com resposta sustentada
Prazo: A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
Para indivíduos que atingiram um CR ou PR definido pelo NIH, a proporção de indivíduos que atingiram CR ou PR que foi mantida por pelo menos 20 semanas (140 dias). SD intermitente também foi aceitável.
A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
Avaliar a eficácia clínica de Ibrutinibe em cGVHD dependente de esteroides/refratário medindo: Duração da resposta (DOR)
Prazo: A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
Para indivíduos que alcançaram um CR ou PR definido pelo NIH, o intervalo entre a data da documentação inicial de uma resposta e a data da primeira evidência documentada de DP, morte ou data de censura, se aplicável.
A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
Mudanças nos requisitos de corticosteróides ao longo do tempo
Prazo: A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
Dose diária média de corticosteroide avaliada a cada semana.
A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
Porcentagem de participantes com melhora geral na pontuação resumida dos sintomas cGVHD de Lee
Prazo: A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.

O sujeito relatou melhora na carga de sintomas. A carga de sintomas será medida de acordo com a Escala de Sintomas Lee cGVHD. Uma mudança >7 pontos na Escala de Sintomas de Lee cGVHD será considerada significativa e relacionada à melhora na qualidade de vida.

Uma pontuação é calculada para cada subescala tomando a média de todos os itens concluídos se mais de 50% foram respondidos e normalizando para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação resumida total é calculada como a média dessas 7 subescalas se pelo menos 4 subescalas tiverem pontuações válidas.

Existem 7 subescalas (Pele, Energia, Pulmão, Olho, Nutrição, Boca e Psicológica) com as seguintes classificações: 0- Nada, 1- Levemente, 2 Moderadamente, 3 Bastante, 4- Extremamente; com valores mais baixos representando um melhor resultado.
A análise foi realizada com a data de extração de dados de 15 de setembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 25,56 meses.
Fase 2b: Avaliar a segurança e tolerabilidade do Ibrutinibe em cGVHD dependente de esteroides/refratário
Prazo: Desde a primeira dose com o medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 36,7 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do Ibrutinibe
Desde a primeira dose com o medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 36,7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1129-CA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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