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Studio dell'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton in soggetti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

14 giugno 2019 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1b/2 su ibrutinib nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite steroideo-dipendente o refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di ibrutinib in soggetti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite steroide-dipendente o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia GVHD cronica steroideo-dipendente o refrattaria.
  • Non più di 3 trattamenti precedenti per cGVHD.
  • Ricevere una terapia con glucocorticoidi sistemici al basale (a dose stabile) per cGVHD all'ingresso nello studio.
  • Uomini e donne ≥18 anni.
  • Karnofsky performance status ≥60.

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta attiva nota o sospetta.
  • Trattamento in corso con sirolimus E ciclosporina o tacrolimus.
  • - Storia di trattamento con un inibitore della tirosina chinasi (ad es. Imatinib), analoghi delle purine o altra chemioterapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del farmaco in studio.
  • Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa.
  • Infezioni incontrollate che non rispondono ad antibiotici, medicinali antivirali o medicinali antifungini o un'infezione recente che richiede un trattamento sistemico che è stato completato ≤14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia maligna sottostante progressiva inclusa la malattia linfoproliferativa post-trapianto.
  • Storia di altri tumori maligni (escluso il tumore maligno sottostante che era l'indicazione per il trapianto)
  • Uso concomitante di warfarin o altri antagonisti della vitamina K
  • Disturbi emorragici noti o emofilia.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o attivo con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Uso concomitante di un potente inibitore del citocromo P450(CYP) 3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Dose Livello 1
I soggetti ricevono una dose giornaliera di 420 mg di capsule di Ibrutinib
Droga: Ibrutinib
Altri nomi:
  • PCI32765
Sperimentale: Fase 1b: Dose di livello 2
I soggetti ricevono una dose giornaliera di 280 mg di capsule di Ibrutinib
Droga: Ibrutinib
Altri nomi:
  • PCI32765
Sperimentale: Fase 1b: Dose Livello 3
I soggetti ricevono una dose giornaliera di 140 mg di capsule di Ibrutinib
Droga: Ibrutinib
Altri nomi:
  • PCI32765
Sperimentale: Fase 2
I soggetti ricevono la dose giornaliera della dose raccomandata di fase 2
Droga: Ibrutinib
Altri nomi:
  • PCI32765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: valutare la sicurezza e la tollerabilità di ibrutinib nella cGVHD steroide-dipendente/refrattaria.
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento dopo l'ultimo soggetto arruolato nei livelli di dose di Fase 1.
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti come misura del profilo di sicurezza per determinare la dose raccomandata di ibrutinib
28 giorni di trattamento dopo l'ultimo soggetto arruolato nei livelli di dose di Fase 1.
Fase 2: tasso di risposta globale come percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). I criteri di risposta si basano sulla valutazione della risposta NIH cGVHD (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, sito Web ASBMT).
L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sostenuta come percentuale di partecipanti con risposta sostenuta
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Per i soggetti che hanno raggiunto una CR o PR definita dall'NIH, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una CR o una PR sostenuta per almeno 20 settimane (140 giorni). Anche la SD intermittente era accettabile.
L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Valutare l'efficacia clinica di ibrutinib nella cGVHD steroide-dipendente/refrattaria misurando: la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Per i soggetti che hanno ottenuto una CR o PR definita dall'NIH, l'intervallo tra la data della documentazione iniziale di una risposta e la data della prima prova documentata di PD, morte o data della censura, se applicabile.
L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Il fabbisogno di corticosteroidi cambia nel tempo
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Dose media giornaliera di corticosteroidi valutata ogni settimana.
L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Percentuale di partecipanti con miglioramento complessivo del punteggio riassuntivo dei sintomi di Lee cGVHD
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.

Il soggetto ha riportato un miglioramento del carico dei sintomi. Il carico dei sintomi sarà misurato secondo la Lee cGVHD Symptom Scale. Un cambiamento di >7 punti sulla scala dei sintomi Lee cGVHD sarà considerato significativo e si riferisce al miglioramento della qualità della vita.

Viene calcolato un punteggio per ciascuna sottoscala prendendo la media di tutti gli elementi completati se è stato risposto per più del 50% e normalizzando su una scala da 0 a 100. Un punteggio di riepilogo totale viene calcolato come media di queste 7 sottoscale se almeno 4 sottoscale hanno punteggi validi.

Ci sono 7 sottoscale (Pelle, Energia, Polmone, Occhio, Nutrizione, Bocca e Psicologico) con le seguenti valutazioni: 0- Per niente, 1- Leggermente, 2 Moderatamente, 3 Abbastanza, 4-Estremamente; con valori più bassi che rappresentano un risultato migliore.
L'analisi è stata condotta con la data di estrazione dei dati del 15 settembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 25,56 mesi.
Fase 2b: valutare la sicurezza e la tollerabilità di ibrutinib nella cGVHD steroide-dipendente/refrattaria
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 36,7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di Ibrutinib
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 36,7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1129-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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