以前にテリパラチドで治療された慢性脊髄損傷（SCI）患者の骨に対するアレンドロネートの効果
2023年3月28日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
以前にテリパラチドで治療された慢性SCI患者の骨に対するアレンドロネートの効果に関する12か月の非盲検延長試験
この研究の目的は、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者のベースライン BMD 値と比較して、1 年間のアレンドロネート治療が骨密度 (BMD) を維持または増加させるかどうかを判断することです。
この研究では、1) アレンドロネート療法が慢性 SCI 患者の骨強度を増加させるかどうか、2) アレンドロネートによる有害事象が発生した参加者の数、3) 骨代謝の血清マーカーに対するアレンドロネートの影響も調査します。
調査の概要
詳細な説明
この延長研究では、親プロトコル「慢性脊髄損傷におけるテリパラチド、振動、および組み合わせが骨量および骨構造に及ぼす影響」またはテリパラチド延長プロトコルで治療を完了した個人を登録します。
この研究により、以前にテリパラチドを投与された個人は、獲得した可能性のある骨を維持し、おそらく骨量をさらに増加させるためにアレンドロネートで1年間治療することができます.
骨吸収抑制療法が開始されない場合、テリパラチドの終了後に骨量減少が起こるため、このアプローチは現在の参加者グループの継続的な治療に最適です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル「慢性脊髄損傷における骨量および骨構造に対するテリパラチド、振動および組み合わせの影響」（NCT01225055）への事前登録。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -腎不全の個人（計算されたクレアチニンクリアランス<30 ml /分）。
- 薬を服用してから少なくとも30分間は座ったり立ったりすることができない人.
- 歯の衛生状態が悪い人。
- 食道に異常のある人。
- アレンドロネート治療に耐えられない人。
- すべての研究訪問のために戻ることができない個人。
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -調査官の意見では、被験者が調査を完了することを妨げるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレンドロネート、カルシウム、ビタミンD
薬物: アレンドロネート 70 mg の週 1 回経口投与を 12 か月間 サプリメント: 1000 mg のカルシウムと 1000 IU のビタミン D を毎日 12 か月間 |
毎週の経口アレンドロネート 70 mg を 12 か月間
他の名前：
毎日の経口 1000 mg カルシウム
他の名前：
毎日経口 1000 IU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXAによるトータルヒップのBMD
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後の股関節の骨密度 (BMD) の平均変化率。
BMD は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価されました。
DXA スキャンでは、低線量の X 線ビームを使用して、体のさまざまな領域の骨密度を測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C末端テロペプチド (CTX)
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後のベースラインからの C 末端テロペプチド (CTX) の平均変化率。
CTX は血清に含まれる骨マーカーで、骨の分解速度を測定します。
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12ヶ月
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腰椎のDXAによるBMD
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後の腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の平均変化率。
BMD は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価されました。
DXA スキャンでは、低線量の X 線ビームを使用して、体のさまざまな領域の骨密度を測定します。
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12ヶ月
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1型コラーゲンのアミノ末端プロペプチド（P1NP）
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後のベースラインからの 1 型コラーゲン (P1NP) のアミノ末端の平均変化率。
P1NP は血清中に見られる骨マーカーであり、体が新しい骨を作る速さに関する情報を提供します。
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12ヶ月
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骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後の骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) の平均変化率。
BSAP は血清に含まれる骨マーカーで、骨の分解速度を測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月5日
研究の完了 (実際)
2016年8月5日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00083759
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