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Efecto del alendronato sobre el hueso en personas con lesión crónica de la médula espinal (LME) tratada previamente con teriparatida

28 de marzo de 2023 actualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Estudio de extensión abierto de 12 meses sobre el efecto del alendronato en el hueso en personas con LME crónica tratada previamente con teriparatida

El propósito de este estudio es determinar si un año de tratamiento con alendronato mantendrá o aumentará la densidad de masa ósea (DMO) en comparación con los valores de DMO iniciales en personas con lesión crónica de la médula espinal (LME).

Este estudio también investigará 1) si la terapia con alendronato aumentará la fortaleza ósea en personas con SCI crónica, 2) el número de participantes con eventos adversos del alendronato y 3) los efectos del alendronato en los marcadores séricos del metabolismo óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de extensión inscribirá a las personas que hayan completado el tratamiento en el protocolo principal "Efecto de la teriparatida, la vibración y la combinación sobre la masa ósea y la arquitectura ósea en la lesión crónica de la médula espinal" o en el protocolo de extensión de teriparatida. Este estudio permitirá que aquellas personas que recibieron teriparatida previamente sean tratadas durante un año con alendronato para mantener cualquier hueso que hayan ganado y posiblemente aumentar aún más la masa ósea. La terminación de la teriparatida va seguida de pérdida ósea si no se inicia la terapia antirresortiva, por lo que este enfoque es óptimo para continuar el tratamiento del grupo actual de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción previa en el protocolo "Efecto de la Teriparatida, la Vibración y la Combinación sobre la Masa Ósea y la Arquitectura Ósea en la Lesión Crónica de la Médula Espinal", (NCT01225055).
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Individuo con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min).
  • Individuos que no pueden sentarse o pararse erguidos durante al menos 30 minutos después de tomar su medicamento.
  • Individuos con mala higiene dental.
  • Individuos con anomalías esofágicas.
  • Individuos que no pueden tolerar el tratamiento con alendronato.
  • Individuos que no podrán regresar para todas las visitas del estudio.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alendronato, Calcio, Vitamina D

Fármaco: alendronato oral semanal 70 mg durante 12 meses

Suplementos: 1000 mg de calcio y 1000 UI de vitamina D al día durante 12 meses
Droga: Alendronato
Alendronato oral semanal 70 mg durante 12 meses
Otros nombres:
  • Fosamax
  • Ácido alendrónico
Suplemento dietético: Calcio
1000 mg diarios de calcio por vía oral
Otros nombres:
  • Carbonato de calcio
  • Neutralizador de acidez
Suplemento dietético: Vitamina D
Diario oral 1000 UI
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DMO de Cadera Total por DXA
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera después de 12 meses de tratamiento. La DMO se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA miden la densidad ósea en diferentes áreas del cuerpo utilizando haces de rayos X de baja dosis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telopéptido C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio porcentual medio en el telopéptido C-terminal (CTX) desde el inicio después de 12 meses de tratamiento. CTX es un marcador óseo que se encuentra en el suero sanguíneo y mide la tasa de descomposición ósea.
12 meses
DMO por DXA en la Columna Lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 12 meses de tratamiento. La DMO se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA miden la densidad ósea en diferentes áreas del cuerpo utilizando haces de rayos X de baja dosis.
12 meses
Propéptido amino-terminal de colágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio porcentual medio en el extremo amino terminal del colágeno tipo 1 (P1NP) desde el inicio después de 12 meses de tratamiento. P1NP es un marcador óseo que se encuentra en el suero sanguíneo y proporciona información sobre la rapidez con la que el cuerpo produce hueso nuevo.
12 meses
Fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio porcentual medio en la fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP) después de 12 meses de tratamiento. BSAP es un marcador óseo que se encuentra en el suero sanguíneo y mide la tasa de descomposición ósea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00083759

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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