Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние алендроната на костную ткань у людей с хронической травмой спинного мозга (ТСН), ранее получавших терипаратид

28 марта 2023 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12-месячное открытое расширенное исследование влияния алендроната на костную ткань у людей с хронической травмой спинного мозга, ранее получавших терипаратид

Цель этого исследования - определить, будет ли год лечения алендронатом поддерживать или увеличивать плотность костной массы (МПКТ) по сравнению с исходными значениями МПКТ у людей с хроническим повреждением спинного мозга (ТСН).

В этом исследовании также будут изучены: 1) увеличит ли терапия алендронатом прочность костей у людей с хронической травмой спинного мозга, 2) количество участников с побочными эффектами от алендроната и 3) влияние алендроната на сывороточные маркеры костного метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это дополнительное исследование будут включены лица, завершившие лечение по исходному протоколу «Влияние терипаратида, вибрации и их комбинации на костную массу и костную структуру при хронической травме спинного мозга» или по дополнительному протоколу терипаратида. Это исследование позволит тем людям, которые ранее получали терипаратид, в течение года лечиться алендронатом, чтобы сохранить набранную кость и, возможно, еще больше увеличить костную массу. Отмена терипаратида сопровождается потерей костной массы, если не начата антирезорбтивная терапия, поэтому такой подход является оптимальным для продолжения лечения данной группы участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предварительная регистрация в протоколе «Влияние терипаратида, вибрации и комбинации на костную массу и костную структуру при хронической травме спинного мозга» (NCT01225055).
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • Люди, которые не могут сидеть или стоять прямо в течение как минимум 30 минут после приема лекарства.
  • Лица с плохой гигиеной полости рта.
  • Лица с аномалиями пищевода.
  • Лица, которые не могут переносить лечение алендронатом.
  • Лица, которые не смогут вернуться на все учебные визиты.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алендронат, кальций, витамин D

Препарат: алендронат перорально по 70 мг еженедельно в течение 12 месяцев.

Добавки: 1000 мг кальция и 1000 МЕ витамина D ежедневно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Алендронат
Еженедельно перорально алендронат 70 мг в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Фосамакс
  • Алендроновая кислота
Диетическая добавка: Кальций
Ежедневная пероральная доза 1000 мг кальция
Другие имена:
  • Карбонат кальция
  • Антацид
Диетическая добавка: Витамин Д
Ежедневно перорально 1000 МЕ
Другие имена:
  • Холекальциферол
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК всего тазобедренного сустава по DXA
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) тазобедренного сустава через 12 месяцев лечения. МПК оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Сканирование DXA измеряет плотность костей в различных областях тела с использованием низкодозовых рентгеновских лучей.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-концевой телопептид (CTX)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее процентное изменение С-концевого телопептида (CTX) по сравнению с исходным уровнем после 12 месяцев лечения. CTX представляет собой костный маркер, обнаруживаемый в сыворотке крови и измеряющий скорость разрушения костей.
12 месяцев
МПК с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника после 12 месяцев лечения. МПК оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Сканирование DXA измеряет плотность костей в различных областях тела с использованием низкодозовых рентгеновских лучей.
12 месяцев
Аминотерминальный пропептид коллагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее процентное изменение аминотерминальной части коллагена 1 типа (P1NP) по сравнению с исходным уровнем после 12 месяцев лечения. P1NP — это костный маркер, обнаруженный в сыворотке крови и предоставляющий информацию о том, насколько быстро организм создает новую кость.
12 месяцев
Щелочная фосфатаза, специфичная для костей (BSAP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее процентное изменение костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP) после 12 месяцев лечения. BSAP является костным маркером, обнаруживаемым в сыворотке крови и измеряющим скорость разрушения костей.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00083759

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться