Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek alendronátu na kosti u lidí s chronickým poraněním míchy (SCI) dříve léčených teriparatidem

28. března 2023 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12měsíční otevřená rozšiřující studie účinku alendronátu na kost u lidí s chronickou SCI dříve léčených teriparatidem

Účelem této studie je určit, zda roční léčba alendronátem udrží nebo zvýší hustotu kostní hmoty (BMD) ve srovnání s výchozími hodnotami BMD u lidí s chronickým poraněním míchy (SCI).

Tato studie bude také zkoumat 1) zda terapie alendronátem zvýší pevnost kostí u lidí s chronickým SCI, 2) počet účastníků s nežádoucími účinky alendronátu a 3) účinky alendronátu na sérové ​​markery kostního metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této rozšířené studie budou zařazeni jedinci, kteří dokončili léčbu v nadřazeném protokolu „Účinek teriparatidu, vibrací a kombinace na kostní hmotu a kostní architekturu u chronického poranění míchy“ nebo v protokolu prodloužení teriparatidu. Tato studie umožní těm jedincům, kteří dříve dostávali teriparatid, aby byli po dobu jednoho roku léčeni alendronátem, aby si udrželi jakoukoli kost, kterou případně získali, a případně dále zvýšili kostní hmotu. Ukončení teriparatidu je následováno ztrátou kostní hmoty, pokud není zahájena antiresorpční terapie, takže tento přístup je optimální pro pokračování léčby současné skupiny účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis do protokolu "Účinek teriparatidu, vibrací a kombinace na kostní hmotu a kostní architekturu u chronického poranění míchy", (NCT01225055).
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s renální insuficiencí (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Jedinci, kteří nejsou schopni sedět nebo stát vzpřímeně alespoň 30 minut po užití léků.
  • Jedinci se špatnou zubní hygienou.
  • Jedinci s abnormalitami jícnu.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat léčbu alendronátem.
  • Jednotlivci, kteří se nebudou moci vrátit na všechny studijní pobyty.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alendronát, vápník, vitamín D

Lék: Týdenní perorální alendronát 70 mg po dobu 12 měsíců

Doplňky: 1000 mg vápníku a 1000 IU vitamínu D denně po dobu 12 měsíců
Lék: Alendronát
Týdenní perorální alendronát 70 mg po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Fosamax
  • Kyselina alendronová
Doplněk stravy: Vápník
Denně perorálně 1000 mg vápníku
Ostatní jména:
  • Uhličitan vápenatý
  • Antacid
Doplněk stravy: Vitamín D
Denně orálně 1000 IU
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD Total Hip od DXA
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná procentuální změna v kostní minerální hustotě (BMD) kyčle po 12 měsících léčby. BMD byla hodnocena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). DXA skeny měří hustotu kostí v různých oblastech těla pomocí nízkodávkovaných rentgenových paprsků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-terminální telopeptid (CTX)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná procentuální změna C-terminálního telopeptidu (CTX) od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby. CTX je kostní marker nalezený v krevním séru a měří rychlost rozpadu kosti.
12 měsíců
BMD podle DXA v oblasti bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři po 12 měsících léčby. BMD byla hodnocena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). DXA skeny měří hustotu kostí v různých oblastech těla pomocí nízkodávkovaných rentgenových paprsků.
12 měsíců
Amino-terminální propeptid kolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná procentuální změna v amino-konci kolagenu typu 1 (P1NP) od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby. P1NP je kostní marker nalezený v krevním séru a poskytuje informace o tom, jak rychle tělo tvoří novou kost.
12 měsíců
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BSAP)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná procentuální změna kostně specifické alkalické fosfatázy (BSAP) po 12 měsících léčby. BSAP je kostní marker nalezený v krevním séru a měří rychlost rozpadu kostí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00083759

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit