Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alendronaat op bot bij mensen met chronisch ruggenmergletsel (SCI) die eerder werden behandeld met teriparatide

28 maart 2023 bijgewerkt door: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12 maanden durende open-label extensiestudie naar het effect van alendronaat op bot bij mensen met chronische dwarslaesie die eerder werden behandeld met teriparatide

Het doel van deze studie is om te bepalen of een jaar behandeling met alendronaat de botmassadichtheid (BMD) zal handhaven of verhogen in vergelijking met de uitgangswaarden van de BMD bij mensen met chronisch ruggenmergletsel (SCI).

Deze studie zal ook onderzoeken 1) of alendronaattherapie de botsterkte zal verhogen bij mensen met chronische dwarslaesie, 2) het aantal deelnemers met bijwerkingen van alendronaat, en 3) de effecten van alendronaat op serummarkers van botmetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze uitbreidingsstudie zal personen inschrijven die de behandeling hebben voltooid in het moederprotocol "Effect van Teriparatide, vibratie en de combinatie op botmassa en botarchitectuur bij chronische ruggenmergletsel" of in het uitbreidingsprotocol van teriparatide. Dankzij dit onderzoek kunnen personen die eerder teriparatide hebben gekregen, gedurende een jaar met alendronaat worden behandeld om eventueel gewonnen bot te behouden en de botmassa mogelijk verder te vergroten. Beëindiging van teriparatide wordt gevolgd door botverlies als anti-resorptieve therapie niet wordt gestart, dus deze aanpak is optimaal voor voortgezette behandeling van de huidige groep deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande inschrijving in het protocol "Effect of Teriparatide, Vibration and the Combination on Bone Mass and Bone Architecture in Chronic Spinal Cord Injury", (NCT01225055).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Individu met nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring < 30 ml/min).
  • Personen die na het innemen van hun medicatie gedurende ten minste 30 minuten niet rechtop kunnen zitten of staan.
  • Personen met een slechte mondhygiëne.
  • Personen met slokdarmafwijkingen.
  • Personen die de behandeling met alendronaat niet kunnen verdragen.
  • Personen die niet voor alle studiebezoeken kunnen terugkeren.
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alendronaat, Calcium, Vitamine D

Geneesmiddel: Wekelijks oraal alendronaat 70 mg gedurende 12 maanden

Supplementen: 1000 mg calcium en 1000 IE vitamine D per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Alendronaat
Wekelijks oraal alendronaat 70 mg gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Fosamax
  • Alendroninezuur
Voedingssupplement: Calcium
Dagelijks oraal 1000 mg Calcium
Andere namen:
  • Calciumcarbonaat
  • Antacida
Voedingssupplement: Vitamine D
Dagelijks oraal 1000 IE
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD van Total Hip door DXA
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de heup na 12 maanden behandeling. BMD werd geëvalueerd door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans meten de botdichtheid in verschillende delen van het lichaam met behulp van laaggedoseerde röntgenstralen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde procentuele verandering in C-terminaal telopeptide (CTX) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling. CTX is een botmarker die wordt aangetroffen in bloedserum en meet de snelheid van botafbraak.
12 maanden
BMD door DXA bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling. BMD werd geëvalueerd door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans meten de botdichtheid in verschillende delen van het lichaam met behulp van laaggedoseerde röntgenstralen.
12 maanden
Amino-terminaal propeptide van type 1 collageen (P1NP)
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde procentuele verandering in het amino-uiteinde van type 1 collageen (P1NP) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling. P1NP is een botmarker die wordt aangetroffen in bloedserum en geeft informatie over hoe snel het lichaam nieuw bot aanmaakt.
12 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde procentuele verandering in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) na 12 maanden behandeling. BSAP is een botmarker die wordt aangetroffen in bloedserum en meet de snelheid van botafbraak.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00083759

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren