Alendronaatin vaikutus luuhun ihmisillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI) ja joita on aiemmin hoidettu teriparatidilla
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
12 kuukauden avoin jatkotutkimus alendronaatin vaikutuksesta luustoon ihmisillä, joilla on krooninen SCI, joita on aiemmin hoidettu teriparatidilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ylläpitääkö vuoden alendronaattihoito luumassatiheyttä (BMD) verrattuna lähtötason BMD-arvoihin ihmisillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös 1) lisääkö alendronaattihoito luun vahvuutta ihmisillä, joilla on krooninen SCI, 2) osallistujien lukumäärää, joilla on alendronaatin haittavaikutuksia, ja 3) alendronaatin vaikutuksia luun aineenvaihdunnan seerumimarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän jatkotutkimukseen otetaan henkilöt, jotka ovat suorittaneet hoidon emoprotokollassa "Teriparatidin, tärinän ja yhdistelmän vaikutus luumassaan ja luuarkkitehtuuriin kroonisessa selkäydinvauriossa" tai teriparatidin laajennusprotokollaan.
Tämän tutkimuksen avulla henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin teriparatidia, voidaan hoitaa vuoden ajan alendronaatilla, jotta he voivat säilyttää luuston ja mahdollisesti lisätä luumassaa edelleen.
Teriparatidin lopettamista seuraa luukato, jos antiresorptiivista hoitoa ei aloiteta, joten tämä lähestymistapa on optimaalinen nykyisen osallistujaryhmän hoidon jatkamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen protokollaan "Teriparatidin, tärinän ja yhdistelmän vaikutus luumassaan ja luuarkkitehtuuriin kroonisessa selkäytimen vauriossa" (NCT01225055).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- Henkilöt, jotka eivät pysty istumaan tai seisomaan pystyssä vähintään 30 minuuttiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Henkilöt, joilla on huono suuhygienia.
- Henkilöt, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia.
- Henkilöt, jotka eivät voi sietää alendronaattihoitoa.
- Henkilöt, jotka eivät voi palata kaikille opintovierailuille.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön suorittamasta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alendronaatti, kalsium, D-vitamiini
Lääke: Viikoittainen oraalinen alendronaatti 70 mg 12 kuukauden ajan Lisäravinteet: 1000 mg kalsiumia ja 1000 IU D-vitamiinia päivittäin 12 kuukauden ajan |
Viikoittainen oraalinen alendronaatti 70 mg 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Päivittäin suun kautta 1000 mg kalsiumia
Muut nimet:
Päivittäinen suun kautta 1000 IU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DXA:n koko lonkan BMD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen prosentuaalinen muutos 12 kuukauden hoidon jälkeen.
BMD arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset mittaavat luun tiheyttä kehon eri alueilla käyttämällä pieniannoksisia röntgensäteitä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos C-terminaalisessa telopeptidissä (CTX) lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen.
CTX on veren seerumissa oleva luumerkkiaine, joka mittaa luun hajoamisnopeutta.
|
12 kuukautta
|
|
BMD DXA:lla lannerangassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangassa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
BMD arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset mittaavat luun tiheyttä kehon eri alueilla käyttämällä pieniannoksisia röntgensäteitä.
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin 1 kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 1 kollageenin (P1NP) aminoterminaalin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen.
P1NP on veren seerumissa oleva luumerkkiaine, joka antaa tietoa siitä, kuinka nopeasti elimistö valmistaa uutta luuta.
|
12 kuukautta
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP) 12 kuukauden hoidon jälkeen.
BSAP on veren seerumissa oleva luumerkkiaine, joka mittaa luun hajoamisnopeutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hermoston sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkäydinvamma
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luun sairaudet
- Luukato
- Farmakologiset toimet
- Teriparatidi
- Metaboliset luusairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Hermosto
- Haavat ja vammat
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Alendronaatti
- Luunmurtuma
- Alendronihappo
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Haavat ja vammat
- Osteoporoosi
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Alendronaatti
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
- Kalsiumkarbonaatti
- Antasidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00083759
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .