Efeito do alendronato no osso em pessoas com lesão crônica da medula espinhal (LM) previamente tratadas com teriparatida
28 de março de 2023 atualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Estudo de extensão aberta de 12 meses sobre o efeito do alendronato no osso em pessoas com lesão medular crônica previamente tratadas com teriparatida
O objetivo deste estudo é determinar se um ano de tratamento com alendronato manterá ou aumentará a densidade da massa óssea (DMO) em comparação com os valores basais de DMO em pessoas com lesão crônica da medula espinhal (LM).
Este estudo também investigará 1) se a terapia com alendronato aumentará a força óssea em pessoas com LME crônica, 2) o número de participantes com eventos adversos do alendronato e 3) os efeitos do alendronato nos marcadores séricos do metabolismo ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extensão incluirá indivíduos que concluíram o tratamento no protocolo principal "Efeito da teriparatida, vibração e combinação na massa óssea e na arquitetura óssea na lesão crônica da medula espinhal" ou no protocolo de extensão da teriparatida.
Este estudo permitirá que os indivíduos que receberam teriparatida anteriormente sejam tratados por um ano com alendronato para manter qualquer osso que tenham adquirido e possivelmente aumentar ainda mais a massa óssea.
O término da teriparatida é seguido por perda óssea se a terapia antirreabsortiva não for iniciada, portanto, essa abordagem é ideal para o tratamento continuado do grupo atual de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição prévia no protocolo "Efeito da Teriparatida, Vibração e Combinação na Massa Óssea e Arquitetura Óssea na Lesão Medular Crônica", (NCT01225055).
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com insuficiência renal (depuração de creatinina calculada < 30 ml/min).
- Indivíduos que não conseguem sentar ou ficar de pé por pelo menos 30 minutos após tomar a medicação.
- Indivíduos com má higiene dental.
- Indivíduos com anormalidades esofágicas.
- Indivíduos que não são capazes de tolerar o tratamento com alendronato.
- Indivíduos que não poderão retornar para todas as visitas do estudo.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alendronato, Cálcio, Vitamina D
Medicamento: Alendronato oral semanal 70 mg por 12 meses Suplementos: 1000 mg de cálcio e 1000 UI de vitamina D diariamente durante 12 meses |
Alendronato oral semanal 70 mg por 12 meses
Outros nomes:
Oral diário 1000 mg de cálcio
Outros nomes:
Oral diário 1000 UI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BMD do Quadril Total por DXA
Prazo: 12 meses
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A variação percentual média na densidade mineral óssea (BMD) do quadril após 12 meses de tratamento.
A DMO foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA medem a densidade óssea em diferentes áreas do corpo usando feixes de raios X de baixa dose.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Telopeptídeo C-terminal (CTX)
Prazo: 12 meses
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A variação percentual média no telopeptídeo C-terminal (CTX) desde a linha de base após 12 meses de tratamento.
CTX é um marcador ósseo encontrado no soro sanguíneo e mede a taxa de degradação óssea.
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12 meses
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BMD por DXA na coluna lombar
Prazo: 12 meses
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A variação percentual média na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar após 12 meses de tratamento.
A DMO foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA medem a densidade óssea em diferentes áreas do corpo usando feixes de raios X de baixa dose.
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12 meses
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Propeptídeo amino-terminal do colágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: 12 meses
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A variação percentual média no terminal amino do colágeno tipo 1 (P1NP) desde a linha de base após 12 meses de tratamento.
P1NP é um marcador ósseo encontrado no soro sanguíneo e fornece informações sobre a rapidez com que o corpo está produzindo osso novo.
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12 meses
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Fosfatase Alcalina Específica do Osso (BSAP)
Prazo: 12 meses
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A variação percentual média na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) após 12 meses de tratamento.
BSAP é um marcador ósseo encontrado no soro sanguíneo e mede a taxa de degradação óssea.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesão da medula espinal
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Doenças ósseas
- Perda óssea
- Ações Farmacológicas
- Teriparatida
- Doenças ósseas metabólicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Sistema nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Alendronato
- Fratura óssea
- Ácido alendrônico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Alendronato
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
- Carbonato de cálcio
- Antiácidos
Outros números de identificação do estudo
- STU00083759
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