Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alendronianu na kości u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) wcześniej leczonych teryparatydem

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12-miesięczne otwarte badanie rozszerzone dotyczące wpływu alendronianu na kości u osób z przewlekłym SCI, wcześniej leczonych teryparatydem

Celem tego badania jest określenie, czy rok leczenia alendronianem utrzyma lub zwiększy gęstość masy kostnej (BMD) w porównaniu z wartościami wyjściowymi u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Badanie to zbada również 1) czy terapia alendronianem zwiększy wytrzymałość kości u osób z przewlekłym SCI, 2) liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi alendronianu oraz 3) wpływ alendronianu na markery metabolizmu kości w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To rozszerzenie badania obejmie osoby, które ukończyły leczenie w protokole macierzystym „Wpływ teryparatydu, wibracji i kombinacji na masę kostną i architekturę kości w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego” lub w protokole rozszerzenia teryparatydu. Badanie to umożliwi osobom, które wcześniej otrzymywały teryparatyd, leczenie alendronianem przez rok w celu utrzymania utraconej kości i ewentualnego dalszego zwiększenia masy kostnej. Po odstawieniu teryparatydu następuje utrata masy kostnej, jeśli nie zostanie rozpoczęta terapia antyresorpcyjna, dlatego takie podejście jest optymalne dla kontynuacji leczenia obecnej grupy uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza rejestracja w protokole „Wpływ teryparatydu, wibracji i kombinacji na masę kostną i architekturę kości w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego” (NCT01225055).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z niewydolnością nerek (obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Osoby, które nie są w stanie siedzieć lub stać prosto przez co najmniej 30 minut po zażyciu leku.
  • Osoby o złej higienie jamy ustnej.
  • Osoby z nieprawidłowościami przełyku.
  • Osoby, które nie tolerują leczenia alendronianem.
  • Osoby, które nie będą mogły wrócić na wszystkie wizyty studyjne.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alendronian, wapń, witamina D

Lek: Alendronian doustny raz w tygodniu 70 mg przez 12 miesięcy

Suplementy: 1000 mg wapnia i 1000 IU witaminy D dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Alendronian
Tygodniowy doustny alendronian 70 mg przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Fosamax
  • Kwas alendronowy
Suplement diety: Wapń
Codziennie doustnie 1000 mg wapnia
Inne nazwy:
  • Węglan wapnia
  • Środek zobojętniający kwas
Suplement diety: Witamina D
Codziennie doustnie 1000 j.m
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD całego stawu biodrowego według DXA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) biodra po 12 miesiącach leczenia. BMD oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA mierzą gęstość kości w różnych obszarach ciała za pomocą niskodawkowych wiązek promieniowania rentgenowskiego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-końcowy telopeptyd (CTX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana C-końcowego telopeptydu (CTX) od wartości początkowej po 12 miesiącach leczenia. CTX jest markerem kostnym występującym w surowicy krwi i mierzy szybkość rozpadu kości.
12 miesięcy
BMD przez DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia. BMD oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA mierzą gęstość kości w różnych obszarach ciała za pomocą niskodawkowych wiązek promieniowania rentgenowskiego.
12 miesięcy
Amino-końcowy propeptyd kolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana końca aminowego kolagenu typu 1 (P1NP) od wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia. P1NP jest markerem kości występującym w surowicy krwi i dostarcza informacji o tym, jak szybko organizm tworzy nową kość.
12 miesięcy
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) po 12 miesiącach leczenia. BSAP jest markerem kostnym znajdującym się w surowicy krwi i mierzy szybkość rozpadu kości.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00083759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alendronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj