Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alendronat på bein hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI) tidligere behandlet med teriparatid

28. mars 2023 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12-måneders åpen utvidelsesstudie av effekten av alendronat på bein hos personer med kronisk SCI tidligere behandlet med teriparatid

Hensikten med denne studien er å finne ut om et år med alendronatbehandling vil opprettholde eller øke beinmassetettheten (BMD) sammenlignet med baseline BMD-verdier hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI).

Denne studien vil også undersøke 1) om alendronatbehandling vil øke beinstyrken hos personer med kronisk SCI, 2) antall deltakere med bivirkninger fra alendronat, og 3) effekten av alendronat på serummarkører for benmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidelsesstudien vil registrere personer som har fullført behandling i foreldreprotokollen "Effekt av Teriparatid, Vibrasjon og kombinasjonen på beinmasse og beinarkitektur ved kronisk ryggmargsskade" eller i teriparatid-forlengelsesprotokollen. Denne studien vil tillate de individene som tidligere har mottatt teriparatid å bli behandlet i et år med alendronat for å opprettholde ethvert bein de kan ha fått og for å muligens øke beinmassen ytterligere. Avslutning av teriparatid følges av bentap dersom antiresorptiv behandling ikke settes i gang, så denne tilnærmingen er optimal for fortsatt behandling av den nåværende deltakergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding i protokoll "Effect of Teriparatide, Vibration and the Combination on Bone Mass and Bone Architecture in Chronic Spinal Cord Injury", (NCT01225055).
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Personer som ikke er i stand til å sitte eller stå oppreist i minst 30 minutter etter å ha tatt medisinen.
  • Personer med dårlig tannhygiene.
  • Personer med esophageal abnormiteter.
  • Personer som ikke er i stand til å tolerere alendronatbehandling.
  • Personer som ikke vil kunne komme tilbake for alle studiebesøk.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Andre medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alendronat, kalsium, vitamin D

Legemiddel: Ukentlig oral alendronat 70 mg i 12 måneder

Kosttilskudd: 1000 mg kalsium og 1000 IE vitamin D daglig i 12 måneder
Legemiddel: Alendronat
Ukentlig oral alendronat 70 mg i 12 måneder
Andre navn:
  • Fosamax
  • Alendronsyre
Kosttilskudd: Kalsium
Daglig oral 1000 mg kalsium
Andre navn:
  • Kalsiumkarbonat
  • Antacida
Kosttilskudd: Vitamin d
Daglig oral 1000 IE
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD for Total Hip av DXA
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) i hoften etter 12 måneders behandling. BMD ble evaluert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger måler bentetthet i forskjellige områder av kroppen ved hjelp av lavdose røntgenstråler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i C-terminalt telopeptid (CTX) fra baseline etter 12 måneders behandling. CTX er en benmarkør som finnes i blodserum og måler hastigheten på bennedbrytningen.
12 måneder
BMD av DXA ved Lumbar Spine
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen etter 12 måneders behandling. BMD ble evaluert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger måler bentetthet i forskjellige områder av kroppen ved hjelp av lavdose røntgenstråler.
12 måneder
Aminoterminalt propeptid av type 1 kollagen (P1NP)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i aminoterminal av type 1 kollagen (P1NP) fra baseline etter 12 måneders behandling. P1NP er en benmarkør som finnes i blodserum og gir informasjon om hvor raskt kroppen lager nytt bein.
12 måneder
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) etter 12 måneders behandling. BSAP er en benmarkør som finnes i blodserum og måler bennedbrytningshastigheten.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00083759

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere