Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alendronát hatása a korábban teriparatiddal kezelt krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek csontjaira

2023. március 28. frissítette: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12 hónapos nyílt, kiterjesztett vizsgálat az alendronát csontra gyakorolt ​​hatásáról olyan krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban teriparatiddal kezeltek

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy évnyi alendronát-kezelés fenntartja-e vagy növeli-e a csonttömeg-sűrűséget (BMD) a kiindulási BMD-értékekhez képest krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy 1) az alendronát-terápia növeli-e a csontszilárdságot krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél, 2) az alendronát által okozott nemkívánatos eseményekben résztvevők számát, és 3) az alendronát hatásait a csontanyagcsere szérum markereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kiterjesztett vizsgálat olyan személyeket von be, akik befejezték a kezelést „A teriparatid, a vibráció és a kombináció hatása a csonttömegre és a csontszerkezetre krónikus gerincvelősérülés esetén” vagy a teriparatid kiterjesztési protokollba. Ez a vizsgálat lehetővé teszi azoknak az egyéneknek, akik korábban teriparatidot kaptak, egy évig alendronáttal kezelni, hogy fenntartsák az esetlegesen megszerzett csontokat, és esetleg tovább növeljék a csonttömeget. A teriparatid leállítását csontvesztés követi, ha nem kezdik meg az anti-reszorpciós terápiát, így ez a megközelítés optimális a résztvevők jelenlegi csoportjának további kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előzetes beiratkozás a "Teriparatid, a vibráció és a kombináció hatása a csonttömegre és a csontszerkezetre krónikus gerincvelősérülés esetén" (NCT01225055) protokollba.
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenségben szenvedő egyén (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
  • Olyan személyek, akik a gyógyszer bevétele után legalább 30 percig nem tudnak egyenesen ülni vagy állni.
  • Rossz fogászati ​​​​higiéniával rendelkező személyek.
  • Nyelőcső-rendellenességben szenvedő egyének.
  • Olyan személyek, akik nem tolerálják az alendronát kezelést.
  • Olyan személyek, akik nem tudnak minden tanulmányi látogatásra visszatérni.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az alanyt a vizsgálat befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alendronát, kalcium, D-vitamin

Gyógyszer: heti 70 mg orális alendronát 12 hónapig

Kiegészítők: 1000 mg kalcium és 1000 NE D-vitamin naponta 12 hónapig
Drog: Alendronát
Heti orális alendronát 70 mg 12 hónapig
Más nevek:
  • Fosamax
  • Alendronsav
Étrend-kiegészítő: Kalcium
Napi 1000 mg kalcium szájon át
Más nevek:
  • Kálcium-karbonát
  • Antacid
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi 1000 NE szájon át
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csípő BMD-je a DXA által
Időkeret: 12 hónap
A csípő csont ásványi sűrűségének (BMD) átlagos százalékos változása 12 hónapos kezelés után. A BMD-t kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelték. A DXA-vizsgálatok a test különböző területein mérik a csontsűrűséget alacsony dózisú röntgensugarak segítségével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-terminális telopeptid (CTX)
Időkeret: 12 hónap
A C-terminális telopeptid (CTX) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után. A CTX egy csontmarker, amely a vérszérumban található, és méri a csontlebontás sebességét.
12 hónap
BMD a DXA által az ágyéki gerincnél
Időkeret: 12 hónap
A csont ásványi sűrűség (BMD) átlagos százalékos változása az ágyéki gerincben 12 hónapos kezelés után. A BMD-t kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelték. A DXA-vizsgálatok a test különböző területein mérik a csontsűrűséget alacsony dózisú röntgensugarak segítségével.
12 hónap
Az 1-es típusú kollagén amino-terminális propeptidje (P1NP)
Időkeret: 12 hónap
Az 1-es típusú kollagén (P1NP) amino-terminálisának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után. A P1NP egy csontmarker, amely a vérszérumban található, és információt nyújt arról, hogy a szervezet milyen gyorsan készít új csontot.
12 hónap
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP)
Időkeret: 12 hónap
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) átlagos százalékos változása 12 hónapos kezelés után. A BSAP a vérszérumban található csontmarker, amely a csontlebontás sebességét méri.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00083759

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel