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Effetto dell'alendronato sull'osso nelle persone con lesione cronica del midollo spinale (SCI) precedentemente trattate con teriparatide

28 marzo 2023 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Studio di estensione in aperto di 12 mesi sull'effetto dell'alendronato sulle ossa nelle persone con LM cronica precedentemente trattate con teriparatide

Lo scopo di questo studio è determinare se un anno di trattamento con alendronato manterrà o aumenterà la densità di massa ossea (BMD) rispetto ai valori basali di BMD nelle persone con lesione cronica del midollo spinale (SCI).

Questo studio esaminerà anche 1) se la terapia con alendronato aumenterà la forza ossea nelle persone con LM cronica, 2) il numero di partecipanti con eventi avversi da alendronato e 3) gli effetti dell'alendronato sui marcatori sierici del metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione arruolerà individui che hanno completato il trattamento nel protocollo principale "Effetto di teriparatide, vibrazioni e combinazione sulla massa ossea e architettura ossea nella lesione cronica del midollo spinale" o nel protocollo di estensione teriparatide. Questo studio consentirà a quegli individui che hanno precedentemente ricevuto teriparatide di essere trattati per un anno con alendronato per mantenere qualsiasi osso che potrebbero aver guadagnato e possibilmente aumentare ulteriormente la massa ossea. La cessazione del teriparatide è seguita dalla perdita ossea se non viene iniziata la terapia anti-riassorbimento, quindi questo approccio è ottimale per il trattamento continuato dell'attuale gruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente iscrizione al protocollo "Effect of Teriparatide, Vibration and the Combination on Bone Mass and Bone Architecture in Chronic Spinal Injury", (NCT01225055).
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min).
  • Individui che non sono in grado di stare seduti o in piedi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco.
  • Soggetti con scarsa igiene dentale.
  • Individui con anomalie esofagee.
  • Individui che non sono in grado di tollerare il trattamento con alendronato.
  • Individui che non potranno tornare per tutte le visite di studio.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alendronato, Calcio, Vitamina D

Droga: alendronato orale settimanale 70 mg per 12 mesi

Supplementi: 1000 mg di calcio e 1000 UI di vitamina D al giorno per 12 mesi
Droga: Alendronato
Alendronato orale settimanale 70 mg per 12 mesi
Altri nomi:
  • Fosamax
  • Acido alendronico
Integratore alimentare: Calcio
Ogni giorno per via orale 1000 mg di calcio
Altri nomi:
  • Carbonato di calcio
  • Antiacido
Integratore alimentare: Vitamina D
Quotidiano orale 1000 UI
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD di Total Hip di DXA
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) dell'anca dopo 12 mesi di trattamento. La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA misurano la densità ossea in diverse aree del corpo utilizzando fasci di raggi X a bassa dose.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telopeptide C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione percentuale media del telopeptide C-terminale (CTX) rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento. CTX è un marcatore osseo trovato nel siero del sangue e misura il tasso di rottura ossea.
12 mesi
BMD da DXA alla colonna lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare dopo 12 mesi di trattamento. La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA misurano la densità ossea in diverse aree del corpo utilizzando fasci di raggi X a bassa dose.
12 mesi
Propeptide ammino-terminale del collagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione percentuale media del collagene amino-terminale di tipo 1 (P1NP) rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento. P1NP è un marcatore osseo trovato nel siero del sangue e fornisce informazioni sulla velocità con cui il corpo sta producendo nuovo tessuto osseo.
12 mesi
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione percentuale media della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) dopo 12 mesi di trattamento. BSAP è un marcatore osseo trovato nel siero del sangue e misura il tasso di rottura ossea.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00083759

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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