Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av alendronat på ben hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI) som tidigare behandlats med teriparatid

28 mars 2023 uppdaterad av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12 månaders öppen förlängningsstudie av effekten av alendronat på ben hos personer med kronisk SCI som tidigare behandlats med teriparatid

Syftet med denna studie är att avgöra om ett års alendronatbehandling kommer att bibehålla eller öka bentätheten (BMD) jämfört med baslinjevärdena för BMD hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI).

Denna studie kommer också att undersöka 1) om alendronatbehandling kommer att öka benstyrkan hos personer med kronisk SCI, 2) antalet deltagare med biverkningar från alendronat och 3) effekterna av alendronat på serummarkörer för benmetabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna förlängningsstudie kommer att registrera individer som har avslutat behandling i föräldraprotokollet "Effect of Teriparatide, Vibration and the Combination on Bone Mass and Bone Architecture in Chronic Spinal Cord Injury" eller i förlängningsprotokollet för teriparatid. Denna studie kommer att tillåta de individer som tidigare fått teriparatid att behandlas i ett år med alendronat för att bibehålla eventuellt ben de kan ha fått och för att eventuellt öka benmassan ytterligare. Avbrytande av teriparatid följs av benförlust om antiresorptiv terapi inte inleds, så detta tillvägagångssätt är optimalt för fortsatt behandling av den nuvarande gruppen av deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inskrivning i protokollet "Effekt av Teriparatid, Vibration och kombinationen på benmassa och benarkitektur vid kronisk ryggmärgsskada", (NCT01225055).
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Individ med njurinsufficiens (beräknat kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Individer som inte kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter efter att ha tagit sin medicin.
  • Individer med dålig tandhygien.
  • Individer med esofagusavvikelser.
  • Individer som inte kan tolerera alendronatbehandling.
  • Individer som inte kommer att kunna återvända för alla studiebesök.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alendronat, Kalcium, Vitamin D

Läkemedel: Veckovis oralt alendronat 70 mg i 12 månader

Kosttillskott: 1000 mg kalcium och 1000 IE vitamin D dagligen i 12 månader
Läkemedel: Alendronat
Veckovis oralt alendronat 70 mg i 12 månader
Andra namn:
  • Fosamax
  • Alendronsyra
Kosttillskott: Kalcium
Daglig oral 1000 mg kalcium
Andra namn:
  • Kalciumkarbonat
  • Antacida
Kosttillskott: Vitamin D
Daglig oral 1000 IE
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMD för total höft av DXA
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i benmineraltäthet (BMD) i höften efter 12 månaders behandling. BMD utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar mäter bentäthet i olika delar av kroppen med hjälp av lågdosröntgenstrålar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i C-terminal telopeptid (CTX) från baslinjen efter 12 månaders behandling. CTX är en benmarkör som finns i blodserum och mäter bennedbrytningshastigheten.
12 månader
BMD av DXA vid ländryggen
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling. BMD utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar mäter bentäthet i olika delar av kroppen med hjälp av lågdosröntgenstrålar.
12 månader
Aminoterminal propeptid av typ 1 kollagen (P1NP)
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i aminoterminalen av typ 1-kollagen (P1NP) från baslinjen efter 12 månaders behandling. P1NP är en benmarkör som finns i blodserum och ger information om hur snabbt kroppen gör nytt ben.
12 månader
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP)
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) efter 12 månaders behandling. BSAP är en benmarkör som finns i blodserum och mäter bennedbrytningshastigheten.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00083759

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera