阿仑膦酸盐对既往接受过特立帕肽治疗的慢性脊髓损伤 (SCI) 患者骨骼的影响
2023年3月28日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
阿仑膦酸盐对既往接受过特立帕肽治疗的慢性脊髓损伤患者骨骼影响的 12 个月开放标签扩展研究
本研究的目的是确定与慢性脊髓损伤 (SCI) 患者的基线 BMD 值相比，一年的阿仑膦酸盐治疗是否会维持或增加骨密度 (BMD)。
这项研究还将调查 1) 阿仑膦酸盐治疗是否会增加慢性 SCI 患者的骨强度，2) 发生阿仑膦酸盐不良事件的参与者人数，以及 3) 阿仑膦酸盐对骨代谢血清标志物的影响。
研究概览
详细说明
该扩展研究将招募已完成父方案“特立帕肽、振动和组合对慢性脊髓损伤中骨量和骨结构的影响”或特立帕肽扩展方案中的治疗的个体。
这项研究将使那些以前接受过特立帕肽治疗的人接受一年的阿仑膦酸盐治疗，以维持他们可能获得的任何骨骼，并可能进一步增加骨量。
如果不开始抗再吸收治疗，特立帕肽停用后会发生骨质流失，因此这种方法对于当前组参与者的继续治疗是最佳的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 事先注册协议“特立帕肽、振动和组合对慢性脊髓损伤中骨量和骨结构的影响”(NCT01225055)。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 肾功能不全患者（计算的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）。
- 服用药物后至少 30 分钟不能坐直或直立的人。
- 牙齿卫生差的人。
- 食道异常者。
- 不能耐受阿仑膦酸盐治疗的个体。
- 无法返回参加所有研究访问的个人。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 研究者认为会妨碍受试者完成研究的其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿仑膦酸盐、钙、维生素 D
药物：每周口服阿仑膦酸盐 70 毫克，持续 12 个月 补充剂：每天 1000 毫克钙和 1000 国际单位维生素 D，持续 12 个月 |
每周口服阿仑膦酸盐 70 毫克，持续 12 个月
其他名称：
每日口服 1000 毫克钙
其他名称：
每日口服 1000 IU
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DXA 的全髋 BMD
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后髋部骨密度 (BMD) 的平均百分比变化。
BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
DXA 扫描使用低剂量 X 射线束测量身体不同区域的骨密度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 端端肽 (CTX)
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后 C 末端肽 (CTX) 相对于基线的平均百分比变化。
CTX 是一种在血清中发现的骨标记物，可测量骨分解率。
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12个月
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腰椎 DXA 的 BMD
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后腰椎骨密度 (BMD) 的平均百分比变化。
BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
DXA 扫描使用低剂量 X 射线束测量身体不同区域的骨密度。
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12个月
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1 型胶原氨基端前肽 (P1NP)
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后，1 型胶原氨基末端 (P1NP) 相对于基线的平均百分比变化。
P1NP 是一种在血清中发现的骨标记物，可提供有关身体制造新骨的速度的信息。
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12个月
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骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP)
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 的平均百分比变化。
BSAP 是一种在血清中发现的骨标记物，用于测量骨质破坏的速度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月5日
研究完成 (实际的)
2016年8月5日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00083759
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