Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af alendronat på knogler hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI), der tidligere er behandlet med teriparatid

28. marts 2023 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12-måneders open-label forlængelsesundersøgelse af effekten af ​​alendronat på knogler hos mennesker med kronisk SCI tidligere behandlet med teriparatid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et års alendronatbehandling vil opretholde eller øge knoglemassetætheden (BMD) sammenlignet med baseline BMD-værdier hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI).

Denne undersøgelse vil også undersøge 1) om alendronatbehandling vil øge knoglestyrken hos mennesker med kronisk SCI, 2) antallet af deltagere med bivirkninger fra alendronat og 3) virkningerne af alendronat på serummarkører for knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forlængelsesundersøgelse vil indskrive personer, der har afsluttet behandling, i forældreprotokollen "Effekt af Teriparatid, Vibration og kombinationen på knoglemasse og knoglearkitektur ved kronisk rygmarvsskade" eller i teriparatid forlængelsesprotokollen. Denne undersøgelse vil gøre det muligt for de personer, der tidligere har modtaget teriparatid, at blive behandlet i et år med alendronat for at opretholde enhver knogle, de måtte have fået, og for muligvis at øge knoglemassen yderligere. Afslutning af teriparatid efterfølges af knogletab, hvis antiresorptiv behandling ikke påbegyndes, så denne tilgang er optimal til fortsat behandling af den nuværende gruppe af deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående tilmelding til protokol "Effekt af Teriparatid, Vibration og kombinationen på knoglemasse og knoglearkitektur ved kronisk rygmarvsskade", (NCT01225055).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Personer, der ikke er i stand til at sidde eller stå oprejst i mindst 30 minutter efter at have taget deres medicin.
  • Personer med dårlig tandhygiejne.
  • Personer med esophageal abnormiteter.
  • Personer, der ikke er i stand til at tolerere alendronatbehandling.
  • Personer, der ikke vil kunne vende tilbage til alle studiebesøg.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Andre medicinske tilstande, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alendronat, Calcium, D-vitamin

Lægemiddel: Ugentlig oral alendronat 70 mg i 12 måneder

Kosttilskud: 1000 mg Calcium og 1000 IE D-vitamin dagligt i 12 måneder
Medicin: Alendronat
Ugentlig oral alendronat 70 mg i 12 måneder
Andre navne:
  • Fosamax
  • Alendronsyre
Kosttilskud: Calcium
Daglig oral 1000 mg Calcium
Andre navne:
  • Calciumcarbonat
  • Antacida
Kosttilskud: D-vitamin
Daglig oral 1000 IE
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD for total hofte af DXA
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige procentvise ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i hoften efter 12 måneders behandling. BMD blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger måler knogletæthed i forskellige områder af kroppen ved hjælp af lavdosis røntgenstråler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige procentvise ændring i C-terminalt telopeptid (CTX) fra baseline efter 12 måneders behandling. CTX er en knoglemarkør, der findes i blodserum og måler hastigheden af ​​knoglenedbrydning.
12 måneder
BMD af DXA ved Lumbal Spine
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige procentvise ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen efter 12 måneders behandling. BMD blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger måler knogletæthed i forskellige områder af kroppen ved hjælp af lavdosis røntgenstråler.
12 måneder
Aminoterminalt propeptid af type 1 kollagen (P1NP)
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige procentvise ændring i aminoterminal af type 1 kollagen (P1NP) fra baseline efter 12 måneders behandling. P1NP er en knoglemarkør, der findes i blodserum og giver information om, hvor hurtigt kroppen laver ny knogle.
12 måneder
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige procentvise ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) efter 12 måneders behandling. BSAP er en knoglemarkør fundet i blodserum og måler hastigheden af ​​knoglenedbrydning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00083759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner