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Effet de l'alendronate sur les os chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (SCI) précédemment traitées par tériparatide

28 mars 2023 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Étude d'extension en ouvert de 12 mois sur l'effet de l'alendronate sur les os chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique précédemment traitées par le tériparatide

Le but de cette étude est de déterminer si une année de traitement à l'alendronate maintiendra ou augmentera la densité de la masse osseuse (DMO) par rapport aux valeurs initiales de la DMO chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI).

Cette étude examinera également 1) si le traitement par l'alendronate augmentera la résistance osseuse chez les personnes atteintes de LM chronique, 2) le nombre de participants présentant des effets indésirables liés à l'alendronate et 3) les effets de l'alendronate sur les marqueurs sériques du métabolisme osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'extension recrutera des personnes ayant terminé le traitement dans le protocole parent "Effet de la tériparatide, des vibrations et de la combinaison sur la masse osseuse et l'architecture osseuse dans les lésions chroniques de la moelle épinière" ou dans le protocole d'extension de la tériparatide. Cette étude permettra aux personnes qui ont déjà reçu du tériparatide d'être traitées pendant un an avec de l'alendronate pour maintenir l'os qu'elles ont pu gagner et éventuellement augmenter davantage leur masse osseuse. L'arrêt du tériparatide est suivi d'une perte osseuse si un traitement anti-résorptif n'est pas initié, cette approche est donc optimale pour la poursuite du traitement du groupe actuel de participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription préalable au protocole « Effect of Teriparatide, Vibration and the Combination on Bone Mass and Bone Architecture in Chronic Spinal Cord Injury », (NCT01225055).
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min).
  • Les personnes incapables de s'asseoir ou de se tenir debout pendant au moins 30 minutes après avoir pris leurs médicaments.
  • Les personnes ayant une mauvaise hygiène dentaire.
  • Les personnes présentant des anomalies de l'œsophage.
  • Les personnes qui ne tolèrent pas le traitement par l'alendronate.
  • Les personnes qui ne pourront pas revenir pour toutes les visites d'étude.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alendronate, Calcium, Vitamine D

Médicament : Alendronate oral hebdomadaire 70 mg pendant 12 mois

Suppléments : 1000 mg de calcium et 1000 UI de vitamine D par jour pendant 12 mois
Médicament: Alendronate
Alendronate oral hebdomadaire 70 mg pendant 12 mois
Autres noms:
  • Fosamax
  • Acide alendronique
Complément alimentaire: Calcium
Calcium oral quotidien de 1000 mg
Autres noms:
  • Carbonate de calcium
  • Antiacide
Complément alimentaire: Vitamine D
1000 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO de Total Hip par DXA
Délai: 12 mois
La variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche après 12 mois de traitement. La DMO a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les scans DXA mesurent la densité osseuse dans différentes zones du corps à l'aide de faisceaux de rayons X à faible dose.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide C-terminal (CTX)
Délai: 12 mois
La variation moyenne en pourcentage du télopeptide C-terminal (CTX) par rapport au départ après 12 mois de traitement. Le CTX est un marqueur osseux présent dans le sérum sanguin et mesure le taux de dégradation osseuse.
12 mois
DMO par DXA au niveau de la colonne lombaire
Délai: 12 mois
La variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) dans la colonne lombaire après 12 mois de traitement. La DMO a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les scans DXA mesurent la densité osseuse dans différentes zones du corps à l'aide de faisceaux de rayons X à faible dose.
12 mois
Propeptide amino-terminal du collagène de type 1 (P1NP)
Délai: 12 mois
La variation moyenne en pourcentage de l'amino-terminal du collagène de type 1 (P1NP) par rapport au départ après 12 mois de traitement. Le P1NP est un marqueur osseux présent dans le sérum sanguin et fournit des informations sur la vitesse à laquelle le corps fabrique de nouveaux os.
12 mois
Phosphatase alcaline spécifique à l'os (BSAP)
Délai: 12 mois
La variation moyenne en pourcentage de la phosphatase alcaline spécifique des os (BSAP) après 12 mois de traitement. BSAP est un marqueur osseux trouvé dans le sérum sanguin et mesure le taux de dégradation osseuse.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00083759

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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