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Wirkung von Alendronat auf Knochen bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI), die zuvor mit Teriparatid behandelt wurden

28. März 2023 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

12-monatige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Wirkung von Alendronat auf die Knochen bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung, die zuvor mit Teriparatid behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine einjährige Behandlung mit Alendronat die Knochenmassedichte (BMD) im Vergleich zu den Ausgangs-BMD-Werten bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) erhält oder erhöht.

Diese Studie wird auch untersuchen, 1) ob die Alendronat-Therapie die Knochenstärke bei Menschen mit chronischer SCI erhöht, 2) die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Alendronat und 3) die Auswirkungen von Alendronat auf Serummarker des Knochenstoffwechsels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Verlängerungsstudie werden Personen aufgenommen, die die Behandlung im übergeordneten Protokoll „Wirkung von Teriparatid, Vibration und der Kombination auf Knochenmasse und Knochenarchitektur bei chronischer Rückenmarksverletzung“ oder im Teriparatid-Verlängerungsprotokoll abgeschlossen haben. Diese Studie wird es den Personen, die zuvor Teriparatid erhalten haben, ermöglichen, ein Jahr lang mit Alendronat behandelt zu werden, um den Knochen, den sie möglicherweise gewonnen haben, zu erhalten und möglicherweise die Knochenmasse weiter zu erhöhen. Auf das Absetzen von Teriparatid folgt ein Knochenverlust, wenn keine antiresorptive Therapie eingeleitet wird, daher ist dieser Ansatz optimal für die Weiterbehandlung der aktuellen Teilnehmergruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in das Protokoll „Wirkung von Teriparatid, Vibration und die Kombination auf Knochenmasse und Knochenarchitektur bei chronischer Rückenmarksverletzung“ (NCT01225055).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Person mit Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Personen, die nach der Einnahme ihrer Medikamente mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht sitzen oder stehen können.
  • Personen mit schlechter Zahnhygiene.
  • Personen mit Anomalien der Speiseröhre.
  • Personen, die eine Behandlung mit Alendronat nicht vertragen.
  • Personen, die nicht für alle Studienbesuche zurückkehren können.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Beendigung der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alendronat, Calcium, Vitamin D

Medikament: Wöchentlich orales Alendronat 70 mg für 12 Monate

Nahrungsergänzungsmittel: 1000 mg Calcium und 1000 IE Vitamin D täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Alendronat
Wöchentlich orales Alendronat 70 mg für 12 Monate
Andere Namen:
  • Fosamax
  • Alendronsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
Täglich oral 1000 mg Calcium
Andere Namen:
  • Kalziumkarbonat
  • Antazida
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Täglich oral 1000 IE
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD der Gesamthüfte von DXA
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte nach 12 Behandlungsmonaten. BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet. DXA-Scans messen die Knochendichte in verschiedenen Bereichen des Körpers mit niedrig dosierten Röntgenstrahlen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-terminales Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere prozentuale Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungsmonaten. CTX ist ein Knochenmarker, der im Blutserum vorkommt und die Geschwindigkeit des Knochenabbaus misst.
12 Monate
BMD durch DXA an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung. BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet. DXA-Scans messen die Knochendichte in verschiedenen Bereichen des Körpers mit niedrig dosierten Röntgenstrahlen.
12 Monate
Aminoterminales Propeptid von Kollagen Typ 1 (P1NP)
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere prozentuale Veränderung des aminoterminalen Typ-1-Kollagens (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungsmonaten. P1NP ist ein Knochenmarker, der im Blutserum vorkommt und Auskunft darüber gibt, wie schnell der Körper neuen Knochen bildet.
12 Monate
Knochenspezifische Alkalische Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) nach 12 Behandlungsmonaten. BSAP ist ein Knochenmarker, der im Blutserum vorkommt und die Geschwindigkeit des Knochenabbaus misst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00083759

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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