「HEPAVIR HEPATIC SAFETY コホート」における HCV 治療を受けていない HIV/C 型肝炎 (HCV) 同時感染患者における Eviplera® の肝臓への安全性。 (hEPAtic)

これは、将来の多施設共同観察「HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort」(NCT01908660) のレトロスペクティブ分析であり、TDF/FTC/RPV の 3 剤の組み合わせの肝安全性が評価されます。 合計 176 人の患者がこの研究に含まれ、RPV を含まない ART を開始した RPV 未経験の 352 人の患者が対照群として使用されます。

主な目的は、リルピビリン（25mg）、テノホビル（245mg）、エムトリシタビン（200mg）の併用による抗レトロウイルス療法の最初の48週間におけるグレード3または4のトランスアミナーゼ上昇またはグレード4の総ビリルビン上昇（肝毒性）の発生率を評価することです。 )、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)/C 型肝炎ウイルス (HCV) の重複感染患者における単一錠剤レジメン (Eviplera®) で。

コホート内で収集された変数:

• 人口統計変数: 年齢、性別。
• C型肝炎ウイルス感染に関連する変数：感染経路、遺伝子型、肝線維症の程度とその決定に使用される方法、肝硬変患者のベースラインChild-Pugh指数、以前の肝代償不全。
• HIV 感染に関連する変数: CDC 臨床カテゴリ、HIV ウイルス量、CD4 細胞数、以前および新しい抗レトロウイルス薬。
• 血液検査: AST、ALT 血小板、コレステロール、ビリルビン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチニン。
• その他の変数: アルコール摂取量、自己申告による有害事象、異常な臨床所見。
• 該当する場合、抗ウイルス薬を中止する理由。

エンドポイント

1. 主要評価項目：ベースラインから 48 週までのグレード 3～4 の TE/グレード 4 の TBE（肝毒性）の出現。

2. 二次エンドポイント

   • 肝臓の有害事象の出現。
   • 肝毒性による投薬中断。
   • 肝代償不全の発症。
   • ベースラインから 48 週までの CD4 およびウイルス量の変化。