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Sicurezza epatica di Eviplera® nei pazienti coinfetti da HIV/epatite C (HCV) senza trattamento per l'HCV nella "coorte HEPAVIR HEPATIC SAFETY". (hEPAtic)

4 agosto 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sicurezza epatica di Eviplera® nei pazienti coinfetti da HIV/epatite C (HCV) senza trattamento per l'HCV nella "coorte HEPAVIR HEPATIC SAFETY". Studio epatico.

Per valutare l'incidenza degli aumenti delle transaminasi di grado 3 o 4 o degli aumenti della bilirubina totale di grado 4 (tossicità epatica) durante le prime 48 settimane di terapia antiretrovirale con la combinazione di rilpivirina (25 mg), tenofovir (245 mg) ed emtricitabina (200 mg), in uno regime a compressa singola (Eviplera®) in soggetti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è un'analisi retrospettiva della "HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" (NCT01908660), prospettica multicentrica, osservazionale, in cui verrà valutata la sicurezza epatica della combinazione di tre farmaci TDF/FTC/RPV. In questo studio saranno inclusi un totale di 176 pazienti, oltre a 352 pazienti naive per RPV che hanno iniziato qualsiasi ART che non include RPV, che fungerà da gruppo di controllo.

L'obiettivo principale è valutare l'incidenza degli aumenti delle transaminasi di grado 3 o 4 o della bilirubina totale di grado 4 (tossicità epatica) durante le prime 48 settimane di terapia antiretrovirale con la combinazione di rilpivirina (25 mg), tenofovir (245 mg) ed emtricitabina (200 mg ), in un regime a singola compressa (Eviplera®) in soggetti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV).

Variabili raccolte all'interno della coorte:

  • Variabile demografica: età, sesso.
  • Variabili correlate all'infezione da virus dell'epatite C: via dell'infezione, genotipo, grado di fibrosi epatica e metodo utilizzato per la sua determinazione, indice di Child-Pugh al basale in pazienti con cirrosi, precedenti scompensi epatici.
  • Variabili correlate all'infezione da HIV: categoria clinica del CDC, carica virale dell'HIV, conta delle cellule CD4, farmaci antiretrovirali precedenti e nuovi.
  • Analisi del sangue: AST, ALT piastrine, colesterolo, bilirubina, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, creatinina.
  • Altre variabili: assunzione di alcol, eventi avversi auto-riportati, risultati clinici anomali.
  • Causa dell'interruzione dell'antivirale quando applicabile.

Endpoint

  1. Endpoint primario: comparsa di TE di grado 3-4/TBE di grado 4 (tossicità epatica) dal basale alla settimana 48.

  2. Endpoint secondari

    • Apparizione di eventi sfavorevoli epatici.
    • Interruzioni del farmaco dovute a tossicità epatica.
    • Sviluppo di scompensi epatici.
    • CD4 e variazioni della carica virale dal basale alla settimana 48.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

519

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi un totale di 176 pazienti, oltre a 352 pazienti naive per RPV che hanno iniziato qualsiasi ART che non include RPV, che fungerà da gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni.
  • Infezione cronica da HIV-1, diagnosticata sulla base della presenza di anticorpi HIV sierici rilevati mediante EIA e western blot.
  • Infezione cronica da HCV dimostrata rilevando gli anticorpi HCV nel plasma, così come l'HCV-RNA plasmatico rilevabile mediante PCR.
  • Per iniziare un nuovo regime ART durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con eventi epatotossici nei 2 mesi precedenti al trattamento con Eviplera®.
  • Infezioni acute o infezioni croniche non controllate nei due mesi precedenti al trattamento con Eviplera®.
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco con potenziale interazione farmacologica con Eviplera®.
  • Resistenza documentata ai farmaci in studio.
  • Terapia concomitante comprendente agenti anti-HCV, chemioterapia citotossica o immunosoppressori durante il trattamento con Eviplera®.
  • Soggetti che prendono parte a qualsiasi altro studio clinico che utilizza un prodotto sperimentale, ad eccezione degli studi in cui il trattamento studiato è stato interrotto per più di 12 settimane prima del trattamento con Eviplera®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sicurezza della combinazione di tre farmaci TDF/FTC/RPV
In questo studio saranno inclusi un totale di 176 pazienti, oltre a 352 pazienti naive per RPV che hanno iniziato qualsiasi ART che non include RPV, che fungerà da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi epatici
Lasso di tempo: Prime 48 settimane di terapia antiretrovirale
Numero di pazienti con aumento delle transaminasi di grado 3 o 4 o aumento della bilirubina totale di grado 4 (tossicità epatica) durante le prime 48 settimane di terapia antiretrovirale con la combinazione di rilpivirina (25 mg), tenofovir (245 mg) ed emtricitabina (200 mg), in un singolo regime in compresse (Eviplera®) in soggetti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV).
Prime 48 settimane di terapia antiretrovirale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli eventi epatici tra esposti e non esposti a Eviplera®
Lasso di tempo: Prime 48 settimane di terapia antiretrovirale

Abbiamo valutato i seguenti parametri tra soggetti esposti e non esposti a Eviplera®

  • Incidenza di tossicità epatica
  • Incidenza di eventi avversi epatici.
  • Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento a causa di tossicità epatica in base all'esposizione a Eviplera®

Valuteremo questi parametri tenendo conto dell'impatto della fibrosi/cirrosi epatica al basale sulla tossicità epatica.
Prime 48 settimane di terapia antiretrovirale
Cinetica virale e risposta immunitaria
Lasso di tempo: 48 settimane di terapia antiretrovirale

Cinetica virale.- Confrontiamo la carica virale tra pazienti esposti e non esposti con Eviplera.

Risposta immunitaria.- Confrontiamo il numero di cellule CD4 tra i pazienti esposti e quelli non esposti con Eviplera
48 settimane di terapia antiretrovirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Cattedra di studio: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Investigatore principale: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Investigatore principale: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Investigatore principale: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Investigatore principale: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Investigatore principale: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Investigatore principale: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Investigatore principale: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional de Malaga
  • Investigatore principale: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Investigatore principale: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Investigatore principale: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigatore principale: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Investigatore principale: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Investigatore principale: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Investigatore principale: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hEPAtic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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