Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leversikkerhet av Eviplera® hos HIV/hepatitt C (HCV)-samfiserte pasienter uten HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort." (hEPAtic)

4. august 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Leversikkerhet av Eviplera® hos HIV/hepatitt C (HCV)-samfiserte pasienter uten HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort." hePAtisk studie.

For å evaluere forekomsten av grad 3 eller 4 transaminaseøkninger eller grad 4 total bilirubinøkninger (levertoksisitet) i løpet av de første 48 ukene av antiretroviral behandling med kombinasjonen av rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) og emtricitabin (200 mg), enkelttablettregime (Eviplera®) hos personer som er samfisert med humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt C-virus (HCV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv analyse av den prospektive multisenter, observasjons "HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" (NCT01908660), der leversikkerheten til tre-legemiddelkombinasjonen TDF/FTC/RPV vil bli vurdert. Totalt 176 pasienter vil bli inkludert i denne studien, samt 352 pasienter som er naive for RPV som startet en ART som ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrollgruppe.

Hovedmålet er å evaluere forekomsten av grad 3 eller 4 transaminaseøkninger eller grad 4 total bilirubinøkninger (levertoksisitet) i løpet av de første 48 ukene av antiretroviral behandling med kombinasjonen av rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) og emtricitabin (200mg) ), i et enkelttablettregime (Eviplera®) hos personer som er samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt C-virus (HCV).

Variabler samlet inn i kohorten:

  • Demografisk variabel: alder, kjønn.
  • Variabler relatert til hepatitt C-virusinfeksjon: infeksjonsvei, genotype, grad av leverfibrose og metode brukt for bestemmelsen, baseline Child-Pugh-indeks hos pasienter med skrumplever, tidligere leverdekompensasjon.
  • Variabler relatert til HIV-infeksjon: CDC klinisk kategori, HIV-virusmengde, CD4-celletall, tidligere og nye antiretrovirale legemidler.
  • Blodprøve: AST, ALAT-blodplater, kolesterol, bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, kreatinin.
  • Andre variabler: alkoholinntak, selvrapporterte bivirkninger, unormale kliniske funn.
  • Årsak til seponering av antiviralt middel når det er aktuelt.

Endepunkter

  1. Primært endepunkt: Fremvekst av grad 3-4 TEer/grad 4 TBEs (levertoksisitet) fra baseline til uke 48.

  2. Sekundære endepunkter

    • Fremkomst av leverbivirkninger.
    • Legemiddelavbrudd på grunn av levertoksisitet.
    • Utvikling av leverdekompensasjon.
    • CD4 og viral belastning endres fra baseline til uke 48.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

519

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 176 pasienter vil bli inkludert i denne studien, samt 352 pasienter som er naive for RPV som startet en ART som ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Kronisk HIV-1-infeksjon, som diagnostisert på grunnlag av tilstedeværelsen av serum HIV-antistoffer påvist av EIA og western-blot.
  • Kronisk HCV-infeksjon som påvist ved påvisning av HCV-antistoffer i plasma, samt påvisbart plasma HCV-RNA ved PCR.
  • Å starte en ny ART-kur i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hepatotoksiske hendelser de 2 månedene før Eviplera®-behandlingen.
  • Akutte infeksjoner eller ukontrollert kronisk infeksjon i de to månedene før Eviplera®-behandlingen.
  • Samtidig bruk av alle legemidler med potensiell legemiddelinteraksjon med Eviplera®.
  • Dokumentert resistens mot studiemedisin.
  • Samtidig behandling inkludert anti-HCV-midler, cytotoksisk kjemoterapi eller immunsuppressorer under Eviplera®-behandling.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier som bruker et undersøkelsesprodukt, med unntak av studier der den undersøkte behandlingen har stoppet i mer enn 12 uker før Eviplera®-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sikkerheten til kombinasjonen TDF/FTC/RPV med tre legemidler
Totalt 176 pasienter vil bli inkludert i denne studien, samt 352 pasienter som er naive for RPV som startet en ART som ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leverhendelser
Tidsramme: Første 48 uker med antiretroviral behandling
Antall pasienter med grad 3 eller 4 transaminaseøkninger eller grad 4 total bilirubinøkninger (levertoksisitet) i løpet av de første 48 ukene av antiretroviral behandling med kombinasjonen av rilpivirin (25mg), tenofovir (245mg) og emtricitabin (200mg), i en enkelt -tablettregime (Eviplera®) hos personer som er samfisert med humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt C-virus (HCV).
Første 48 uker med antiretroviral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av leverhendelser mellom eksponert og ueksponert for Eviplera®
Tidsramme: Første 48 uker med antiretroviral behandling

Vi evaluerte følgende parametere mellom subjets eksponert og ueksponert for Eviplera®

  • Forekomst av levertoksisitet
  • Forekomst av leverbivirkninger.
  • Andel pasienter som avbryter behandlingen på grunn av levertoksisitet i henhold til Eviplera®-eksponering

Vi vil evaluere disse parameterne under hensyntagen til virkningen av baseline leverfibrose/cirrhose på levertoksisitet.
Første 48 uker med antiretroviral behandling
Viral kinetikk og immunrespons
Tidsramme: 48 uker med antiretroviral behandling

Viral kinetikk.- Vi sammenligner virusmengden mellom pasienter eksponert og ikke eksponert med Eviplera.

Immun respons.- Vi sammenligner antall CD4-celler mellom pasienter eksponert og ikke eksponert med Eviplera
48 uker med antiretroviral behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Studiestol: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hovedetterforsker: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Hovedetterforsker: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hovedetterforsker: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Hovedetterforsker: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Hovedetterforsker: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Hovedetterforsker: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Hovedetterforsker: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
  • Hovedetterforsker: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Hovedetterforsker: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Hovedetterforsker: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hovedetterforsker: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Hovedetterforsker: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Hovedetterforsker: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Hovedetterforsker: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Hovedetterforsker: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hEPAtic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saminfiserte personer med humant immunsviktvirus (HIV) Hepatitt C-virus (HCV).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere