Sécurité hépatique d'Eviplera® chez les patients co-infectés par le VIH/hépatite C (VHC) sans traitement contre le VHC dans la « cohorte de sécurité hépatique HEPAVIR ». (hEPAtic)
4 août 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Sécurité hépatique d'Eviplera® chez les patients co-infectés par le VIH/hépatite C (VHC) sans traitement contre le VHC dans la « cohorte de sécurité hépatique HEPAVIR ». Étude hépatique.
Évaluer l'incidence des élévations des transaminases de grade 3 ou 4 ou des élévations de la bilirubine totale de grade 4 (toxicité hépatique) au cours des 48 premières semaines de traitement antirétroviral avec l'association de rilpivirine (25 mg), de ténofovir (245 mg) et d'emtricitabine (200 mg), dans un traitement à un seul comprimé (Eviplera®) chez les sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/virus de l'hépatite C (VHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une analyse rétrospective de l'étude prospective multicentrique et observationnelle "HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" (NCT01908660), dans laquelle la sécurité hépatique de la combinaison de trois médicaments TDF/FTC/RPV sera évaluée. Un total de 176 patients seront inclus dans cette étude, ainsi que 352 patients naïfs de RPV qui ont initié un TAR n'incluant pas de RPV, qui serviront de groupe témoin.
L'objectif principal est d'évaluer l'incidence des élévations des transaminases de grade 3 ou 4 ou des élévations de la bilirubine totale de grade 4 (toxicité hépatique) au cours des 48 premières semaines de traitement antirétroviral avec l'association de la rilpivirine (25 mg), du ténofovir (245 mg) et de l'emtricitabine (200 mg). ), dans un régime à un seul comprimé (Eviplera®) chez des sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/virus de l'hépatite C (VHC).
Variables collectées au sein de la cohorte :
- Variable démographique : âge, sexe.
- Variables liées à l'infection par le virus de l'hépatite C : voie d'infection, génotype, degré de fibrose hépatique et méthode utilisée pour sa détermination, indice de Child-Pugh de base chez les patients atteints de cirrhose, décompensations hépatiques antérieures.
- Variables liées à l'infection par le VIH : catégorie clinique du CDC, charge virale du VIH, nombre de cellules CD4, médicaments antirétroviraux antérieurs et nouveaux.
- Test sanguin : AST, ALT plaquettes, cholestérol, bilirubine, gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline, créatinine.
- Autres variables : consommation d'alcool, événements indésirables autodéclarés, résultats cliniques anormaux.
- Cause de l'arrêt de l'antiviral, le cas échéant.
Points finaux
- Critère d'évaluation principal : Émergence d'ET de grade 3-4/ET de grade 4 (toxicité hépatique) entre l'inclusion et la semaine 48.
Critères secondaires
- Apparition d'événements indésirables hépatiques.
- Interruptions de médicaments en raison d'une toxicité hépatique.
- Développement de décompensations hépatiques.
- Changements de CD4 et de charge virale de la ligne de base à la semaine 48.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
519
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41092
- Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de 176 patients seront inclus dans cette étude, ainsi que 352 patients naïfs de RPV qui ont initié un TAR n'incluant pas de RPV, qui serviront de groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- Infection chronique par le VIH-1, diagnostiquée sur la base de la présence d'anticorps anti-VIH sériques détectés par EIA et western-blot.
- Infection chronique par le VHC prouvée par la détection d'anticorps anti-VHC dans le plasma, ainsi que d'ARN-VHC plasmatique détectable par PCR.
- Commencer un nouveau schéma thérapeutique de TAR pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant présenté des événements hépatotoxiques dans les 2 mois précédant le traitement par Eviplera®.
- Infections aiguës ou chroniques non contrôlées dans les deux mois précédant le traitement par Eviplera®.
- Utilisation concomitante de tout médicament présentant une interaction médicamenteuse potentielle avec Eviplera®.
- Résistance documentée aux médicaments à l'étude.
- Traitement concomitant comprenant des agents anti-VHC, une chimiothérapie cytotoxique ou des immunosuppresseurs pendant le traitement par Eviplera®.
- Sujets participant à tout autre essai clinique utilisant un produit expérimental, à l'exception des études où le traitement étudié s'est arrêté plus de 12 semaines avant le traitement par Eviplera®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Innocuité de la trithérapie TDF/FTC/RPV
Un total de 176 patients seront inclus dans cette étude, ainsi que 352 patients naïfs de RPV qui ont initié un TAR n'incluant pas de RPV, qui serviront de groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hépatiques
Délai: 48 premières semaines de traitement antirétroviral
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Nombre de patients présentant des élévations des transaminases de grade 3 ou 4 ou des élévations de la bilirubine totale de grade 4 (toxicité hépatique) au cours des 48 premières semaines de traitement antirétroviral avec l'association de rilpivirine (25 mg), de ténofovir (245 mg) et d'emtricitabine (200 mg), dans un seul -comprimés (Eviplera®) chez les sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/virus de l'hépatite C (VHC).
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48 premières semaines de traitement antirétroviral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des événements hépatiques entre exposés et non exposés à Eviplera®
Délai: 48 premières semaines de traitement antirétroviral
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Nous avons évalué les paramètres suivants entre les sujets exposés et non exposés à Eviplera®
Nous évaluerons ces paramètres en tenant compte de l'impact de la fibrose/cirrhose hépatique de base sur la toxicité hépatique. |
48 premières semaines de traitement antirétroviral
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Cinétique virale et réponse immunitaire
Délai: 48 semaines de traitement antirétroviral
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Cinétique virale.- Nous comparons la charge virale entre les patients exposés et non exposés à Eviplera. Réponse immunitaire.- Nous comparons le nombre de cellules CD4 entre les patients exposés et non exposés à Eviplera |
48 semaines de traitement antirétroviral
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Chaise d'étude: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofía
- Chercheur principal: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Chercheur principal: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Chercheur principal: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
- Chercheur principal: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
- Chercheur principal: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
- Chercheur principal: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Chercheur principal: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
- Chercheur principal: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
- Chercheur principal: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
- Chercheur principal: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Chercheur principal: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Chercheur principal: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
- Chercheur principal: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
- Chercheur principal: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- hEPAtic
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .