Seguridad hepática de Eviplera® en pacientes coinfectados con VIH/hepatitis C (VHC) sin tratamiento contra el VHC en la "Cohorte de SEGURIDAD HEPATICA HEPAVIR". (hEPAtic)
4 de agosto de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Seguridad hepática de Eviplera® en pacientes coinfectados con VIH/hepatitis C (VHC) sin tratamiento contra el VHC en la "Cohorte de SEGURIDAD HEPATICA HEPAVIR". Estudio hePatico.
Evaluar la incidencia de elevaciones de transaminasas de grado 3 o 4 o elevaciones de bilirrubina total de grado 4 (toxicidad hepática) durante las primeras 48 semanas de tratamiento antirretroviral con la combinación de rilpivirina (25 mg), tenofovir (245 mg) y emtricitabina (200 mg), en un régimen de un solo comprimido (Eviplera®) en pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un análisis retrospectivo de la "Cohorte de SEGURIDAD HEPATICA HEPAVIR" observacional multicéntrica prospectiva (NCT01908660), en la que se evaluará la seguridad hepática de la combinación de tres fármacos TDF/FTC/RPV. En este estudio se incluirán un total de 176 pacientes, así como 352 pacientes vírgenes a RPV que iniciaron algún TAR que no incluye RPV, que servirán como grupo control.
El objetivo principal es evaluar la incidencia de elevaciones de transaminasas de grado 3 o 4 o elevaciones de bilirrubina total de grado 4 (toxicidad hepática) durante las primeras 48 semanas de terapia antirretroviral con la combinación de rilpivirina (25 mg), tenofovir (245 mg) y emtricitabina (200 mg). ), en un régimen de un solo comprimido (Eviplera®) en sujetos coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C (VHC).
Variables recogidas dentro de la cohorte:
- Variable demográfica: edad, sexo.
- Variables relacionadas con la infección por el virus de la hepatitis C: vía de infección, genotipo, grado de fibrosis hepática y método utilizado para su determinación, índice de Child-Pugh basal en pacientes con cirrosis, descompensaciones hepáticas previas.
- Variables relacionadas con la infección por el VIH: categoría clínica CDC, carga viral del VIH, recuento de células CD4, fármacos antirretrovirales previos y nuevos.
- Análisis de sangre: AST, ALT plaquetas, colesterol, bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina, creatinina.
- Otras variables: consumo de alcohol, eventos adversos autoinformados, hallazgos clínicos anormales.
- Causa de descontinuar el antiviral cuando corresponda.
Puntos finales
- Variable principal: aparición de ET de grado 3-4/TBE de grado 4 (toxicidad hepática) desde el inicio hasta la semana 48.
Criterios de valoración secundarios
- Aparición de eventos adversos hepáticos.
- Interrupciones de fármacos por toxicidad hepática.
- Desarrollo de descompensaciones hepáticas.
- Cambios en la carga viral y CD4 desde el inicio hasta la semana 48.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
519
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41092
- Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se incluirán un total de 176 pacientes, así como 352 pacientes vírgenes a RPV que iniciaron algún TAR que no incluye RPV, que servirán como grupo control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Infección crónica por VIH-1, diagnosticada en base a la presencia de anticuerpos séricos contra el VIH detectados por EIA y western-blot.
- Infección crónica por VHC demostrada mediante la detección de anticuerpos contra el VHC en plasma, así como ARN-VHC detectable en plasma mediante PCR.
- Comenzar un nuevo régimen de TAR durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con eventos hepatotóxicos en los 2 meses previos al tratamiento con Eviplera®.
- Infecciones agudas o infección crónica no controlada en los dos meses previos al tratamiento con Eviplera®.
- Uso concomitante de cualquier fármaco con potencial interacción fármaco-fármaco con Eviplera®.
- Resistencia documentada a los fármacos del estudio.
- Terapia concomitante que incluye agentes anti-VHC, quimioterapia citotóxica o inmunosupresores durante el tratamiento con Eviplera®.
- Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico utilizando un producto en investigación, a excepción de los estudios en los que el tratamiento estudiado se haya interrumpido durante más de 12 semanas antes del tratamiento con Eviplera®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Seguridad de la combinación de tres fármacos TDF/FTC/RPV
En este estudio se incluirán un total de 176 pacientes, así como 352 pacientes vírgenes a RPV que iniciaron algún TAR que no incluye RPV, que servirán como grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos hepáticos
Periodo de tiempo: Primeras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Número de pacientes con elevaciones de transaminasas de grado 3 o 4 o elevaciones de bilirrubina total de grado 4 (toxicidad hepática) durante las primeras 48 semanas de terapia antirretroviral con la combinación de rilpivirina (25 mg), tenofovir (245 mg) y emtricitabina (200 mg), en un solo -régimen de comprimidos (Eviplera®) en pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/hepatitis C (VHC).
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Primeras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de eventos hepáticos entre expuestos y no expuestos a Eviplera®
Periodo de tiempo: Primeras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Evaluamos los siguientes parámetros entre sujetos expuestos y no expuestos a Eviplera®
Evaluaremos estos parámetros teniendo en cuenta el impacto de la fibrosis/cirrosis hepática basal sobre la toxicidad hepática. |
Primeras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Cinética viral y respuesta inmune
Periodo de tiempo: 48 semanas de terapia antirretroviral
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Cinética viral.- Comparamos la carga viral entre pacientes expuestos y no expuestos con Eviplera. Respuesta inmune.- Comparamos número de células CD4 entre pacientes expuestos y no expuestos con Eviplera |
48 semanas de terapia antirretroviral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Silla de estudio: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Investigador principal: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
- Investigador principal: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
- Investigador principal: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
- Investigador principal: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Investigador principal: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
- Investigador principal: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
- Investigador principal: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
- Investigador principal: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigador principal: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Investigador principal: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
- Investigador principal: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- hEPAtic
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .