Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eviplera® májbiztonsága HIV/Hepatitis C (HCV) egyidejű fertőzött betegeknél HCV-kezelés nélkül a „HEPAVIR MÁJBIZTONSÁGI kohorszban”. (hEPAtic)

2015. augusztus 4. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Az Eviplera® májbiztonsága HIV/Hepatitis C (HCV) egyidejű fertőzött betegeknél HCV-kezelés nélkül a „HEPAVIR MÁJBIZTONSÁGI kohorszban”. HEPAtikus tanulmány.

A 3-as vagy 4-es fokozatú transzamináz-emelkedés vagy a 4-es fokozatú összbilirubin-emelkedés (májtoxicitás) előfordulásának értékelése a rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) és emtricitabin (200 mg) kombinációjával végzett antiretrovirális terápia első 48 hetében. egytabletta kezelés (Eviplera®) humán immundeficiencia vírussal (HIV)/hepatitis C vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a leendő többközpontú, megfigyelési "HEPAVIR MÁJBIZTONSÁGI Kohorsz" (NCT01908660) retrospektív elemzése, amelyben a három gyógyszerből álló TDF/FTC/RPV kombináció májbiztonságát értékelik. Összesen 176 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, valamint 352 olyan beteget, aki még nem kapott RPV-t, és akik RPV-t nem tartalmazó ART-t kezdeményeztek, akik kontrollcsoportként szolgálnak majd.

A fő cél a 3-as vagy 4-es fokozatú transzamináz-emelkedés vagy a 4-es fokozatú összbilirubin-emelkedés (májtoxicitás) incidenciájának értékelése a rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) és emtricitabin (200 mg) kombinációjával végzett antiretrovirális terápia első 48 hetében. ), egytablettás kezelésben (Eviplera®) humán immundeficiencia vírussal (HIV)/hepatitis C vírussal (HCV) együtt fertőzött alanyoknál.

A kohorszban gyűjtött változók:

  • Demográfiai változó: életkor, nem.
  • A hepatitis C vírusfertőzéssel kapcsolatos változók: fertőzés útja, genotípusa, a májfibrózis fokozata és a meghatározására használt módszer, a kiindulási Child-Pugh index cirrhosisos betegeknél, korábbi májdekompenzáció.
  • HIV-fertőzéssel kapcsolatos változók: CDC klinikai kategória, HIV vírusterhelés, CD4 sejtszám, korábbi és új antiretrovirális gyógyszerek.
  • Vérvizsgálat: AST, ALT vérlemezkék, koleszterin, bilirubin, gamma-glutamiltranszferáz, alkalikus foszfatáz, kreatinin.
  • Egyéb változók: alkoholfogyasztás, saját maguk által bejelentett nemkívánatos események, kóros klinikai leletek.
  • A vírusellenes kezelés abbahagyásának oka, ha lehetséges.

Végpontok

  1. Elsődleges végpont: 3-4. fokozatú TE-k/4. fokozatú TBE-k (májtoxicitás) megjelenése a kiindulási állapottól a 48. hétig.

  2. Másodlagos végpontok

    • Hepatikus nemkívánatos események megjelenése.
    • A gyógyszer szedésének megszakítása májtoxicitás miatt.
    • A máj dekompenzációjának kialakulása.
    • A CD4 és a vírusterhelés a kiindulási értékről a 48. hétre változik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

519

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 176 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, valamint 352 olyan beteget, aki még nem kapott RPV-t, és akik RPV-t nem tartalmazó ART-t kezdeményeztek, akik kontrollcsoportként szolgálnak majd.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves.
  • Krónikus HIV-1 fertőzés, amelyet az EIA és Western-blot vizsgálattal kimutatott szérum HIV antitestek jelenléte alapján diagnosztizáltak.
  • Krónikus HCV fertőzés, amelyet a plazmában lévő HCV antitestek, valamint PCR-rel kimutatható plazma HCV-RNS kimutatása igazol.
  • Új ART kezelés megkezdése a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az Eviplera®-kezelést megelőző 2 hónapban hepatotoxikus eseményekben szenvedő alanyok.
  • Akut fertőzések vagy nem kontrollált krónikus fertőzések az Eviplera®-kezelést megelőző két hónapban.
  • Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely potenciálisan gyógyszerkölcsönhatásba léphet az Eviplera®-val.
  • Dokumentált rezisztencia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Egyidejű kezelés, beleértve az anti-HCV szereket, a citotoxikus kemoterápiát vagy az immunszuppresszorokat az Eviplera® kezelés alatt.
  • Olyan alanyok, akik bármely más, vizsgálati készítményt használó klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve azokat a vizsgálatokat, ahol a vizsgált kezelést több mint 12 héttel az Eviplera®-kezelés előtt abbahagyták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A három gyógyszerből álló TDF/FTC/RPV kombináció biztonsága
Összesen 176 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, valamint 352 olyan beteget, aki még nem kapott RPV-t, és akik RPV-t nem tartalmazó ART-t kezdeményeztek, akik kontrollcsoportként szolgálnak majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepaticus események előfordulása
Időkeret: Az antiretrovirális kezelés első 48 hete
Azon betegek száma, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú transzamináz-emelkedés vagy 4-es fokozatú összbilirubinszint-emelkedés (májtoxicitás) szenvedett a rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) és emtricitabin (200 mg) kombinációjával végzett antiretrovirális terápia első 48 hetében. - tabletta kezelés (Eviplera®) humán immunhiány vírussal (HIV)/hepatitis C vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött alanyoknál.
Az antiretrovirális kezelés első 48 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eviplera®-nak kitett és nem exponált májesemények összehasonlítása
Időkeret: Az antiretrovirális kezelés első 48 hete

A következő paramétereket értékeltük ki az Eviplera® hatásának kitett és nem exponált alanyok között

  • Májtoxicitás előfordulása
  • A májat érintő nemkívánatos események előfordulása.
  • A kezelést májtoxicitás miatt megszakító alanyok aránya az Eviplera® expozíció szerint

Ezeket a paramétereket a kiindulási májfibrózis/cirrhosis májtoxicitásra gyakorolt ​​hatásának figyelembevételével értékeljük.
Az antiretrovirális kezelés első 48 hete
Víruskinetika és immunválasz
Időkeret: 48 hetes antiretrovirális kezelés

Víruskinetika. Összehasonlítjuk az Eviplera-val kezelt és nem exponált betegek vírusterhelését.

Immunválasz.- Összehasonlítjuk a CD4-sejtek számát az Eviplera-val kezelt és nem exponált betegek között
48 hetes antiretrovirális kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Tanulmányi szék: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Kutatásvezető: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Kutatásvezető: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Kutatásvezető: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Kutatásvezető: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Kutatásvezető: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Kutatásvezető: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Kutatásvezető: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
  • Kutatásvezető: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Kutatásvezető: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Kutatásvezető: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Kutatásvezető: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Kutatásvezető: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Kutatásvezető: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Kutatásvezető: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Kutatásvezető: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hEPAtic

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel