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Hepatische Sicherheit von Eviplera® bei HIV/Hepatitis C (HCV)-koinfizierten Patienten ohne HCV-Behandlung in der „The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort“. (hEPAtic)

4. August 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Hepatische Sicherheit von Eviplera® bei HIV/Hepatitis C (HCV)-koinfizierten Patienten ohne HCV-Behandlung in der „The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort“. hePAtische Studie.

Bewertung der Inzidenz von Transaminasenerhöhungen Grad 3 oder 4 oder Erhöhungen des Gesamtbilirubins Grad 4 (Lebertoxizität) während der ersten 48 Wochen einer antiretroviralen Therapie mit der Kombination von Rilpivirin (25 mg), Tenofovir (245 mg) und Emtricitabin (200 mg), in a Behandlung mit einer Tablette (Eviplera®) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) koinfizierten Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Analyse der prospektiven, multizentrischen, beobachtenden „HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort“ (NCT01908660), in der die hepatische Sicherheit der Drei-Wirkstoff-Kombination TDF/FTC/RPV bewertet wird. Insgesamt 176 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen, sowie 352 Patienten, die für RPV naiv sind und eine ART ohne RPV begonnen haben, die als Kontrollgruppe dienen werden.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Inzidenz von Transaminasenerhöhungen Grad 3 oder 4 oder Erhöhungen des Gesamtbilirubins Grad 4 (Lebertoxizität) während der ersten 48 Wochen der antiretroviralen Therapie mit der Kombination von Rilpivirin (25 mg), Tenofovir (245 mg) und Emtricitabin (200 mg). ), in einem Einzeltabletten-Schema (Eviplera®) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) koinfizierten Personen.

Innerhalb der Kohorte erhobene Variablen:

  • Demografische Variable: Alter, Geschlecht.
  • Variablen im Zusammenhang mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion: Infektionsweg, Genotyp, Grad der Leberfibrose und zu ihrer Bestimmung angewandte Methode, Ausgangswert des Child-Pugh-Index bei Patienten mit Zirrhose, frühere Leberdekompensationen.
  • Variablen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion: klinische CDC-Kategorie, HIV-Viruslast, CD4-Zellzahl, frühere und neue antiretrovirale Medikamente.
  • Bluttest: AST, ALT Thrombozyten, Cholesterin, Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinin.
  • Andere Variablen: Alkoholkonsum, selbstberichtete unerwünschte Ereignisse, abnormale klinische Befunde.
  • Grund für das Absetzen des antiviralen Medikaments, falls zutreffend.

Endpunkte

  1. Primärer Endpunkt: Auftreten von Grad 3-4 TEs/Grad 4 TBEs (hepatische Toxizität) von der Baseline bis Woche 48.

  2. Sekundäre Endpunkte

    • Auftreten von hepatischen unerwünschten Ereignissen.
    • Medikationsunterbrechungen aufgrund von Lebertoxizität.
    • Entwicklung von hepatischen Dekompensationen.
    • Veränderungen der CD4- und Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 48.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 176 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen, sowie 352 Patienten, die für RPV naiv sind und eine ART ohne RPV begonnen haben, die als Kontrollgruppe dienen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Chronische HIV-1-Infektion, diagnostiziert auf der Grundlage des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern im Serum, nachgewiesen durch EIA und Western-Blot.
  • Chronische HCV-Infektion nachgewiesen durch Nachweis von HCV-Antikörpern im Plasma sowie nachweisbarer Plasma-HCV-RNA durch PCR.
  • Beginn eines neuen ART-Schemas während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatotoxischen Ereignissen in den 2 Monaten vor der Behandlung mit Eviplera®.
  • Akute Infektionen oder unkontrollierte chronische Infektionen in den zwei Monaten vor der Behandlung mit Eviplera®.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit möglicher Arzneimittelwechselwirkung mit Eviplera®.
  • Dokumentierte Resistenz gegen Studienmedikamente.
  • Begleittherapie einschließlich Anti-HCV-Mitteln, zytotoxischer Chemotherapie oder Immunsuppressoren während der Behandlung mit Eviplera®.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen, mit Ausnahme von Studien, in denen die untersuchte Behandlung mehr als 12 Wochen vor der Behandlung mit Eviplera® unterbrochen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sicherheit der Drei-Wirkstoff-Kombination TDF/FTC/RPV
Insgesamt 176 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen, sowie 352 Patienten, die für RPV naiv sind und eine ART ohne RPV begonnen haben, die als Kontrollgruppe dienen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: Die ersten 48 Wochen der antiretroviralen Therapie
Anzahl der Patienten mit Transaminasenerhöhungen 3. oder 4. Grades oder Erhöhungen des Gesamtbilirubins 4. Grades (Lebertoxizität) während der ersten 48 Wochen der antiretroviralen Therapie mit der Kombination von Rilpivirin (25 mg), Tenofovir (245 mg) und Emtricitabin (200 mg) in einer Einzeltherapie -Tablettenbehandlung (Eviplera®) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) koinfizierten Personen.
Die ersten 48 Wochen der antiretroviralen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von hepatischen Ereignissen zwischen exponierten und nicht exponierten Eviplera®
Zeitfenster: Die ersten 48 Wochen der antiretroviralen Therapie

Wir haben die folgenden Parameter zwischen Probanden, die Eviplera® ausgesetzt waren, und denen, die Eviplera® nicht ausgesetzt waren, ausgewertet

  • Auftreten von Lebertoxizität
  • Häufigkeit von hepatischen unerwünschten Ereignissen.
  • Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund von Lebertoxizität unterbrechen, entsprechend der Eviplera®-Exposition

Wir werden diese Parameter unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Leberfibrose/-zirrhose zu Studienbeginn auf die Lebertoxizität bewerten.
Die ersten 48 Wochen der antiretroviralen Therapie
Virale Kinetik und Immunantwort
Zeitfenster: 48 Wochen antiretrovirale Therapie

Virale Kinetik.- Wir vergleichen die Viruslast zwischen Patienten, die Eviplera ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren.

Immunreaktion.- Wir vergleichen die Anzahl der CD4-Zellen zwischen Patienten, die Eviplera ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren
48 Wochen antiretrovirale Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Studienstuhl: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hauptermittler: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Hauptermittler: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Hauptermittler: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Hauptermittler: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Hauptermittler: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Hauptermittler: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional de Malaga
  • Hauptermittler: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Hauptermittler: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Hauptermittler: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Hauptermittler: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Hauptermittler: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Hauptermittler: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hEPAtic

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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