Segurança hepática de Eviplera® em pacientes coinfectados com HIV/Hepatite C (HCV) sem tratamento para HCV na "Coorte HEPAVIR HEPATIC SAFETY". (hEPAtic)
4 de agosto de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Segurança hepática de Eviplera® em pacientes coinfectados com HIV/Hepatite C (HCV) sem tratamento para HCV na "Coorte HEPAVIR HEPATIC SAFETY". Estudo hEPAtic.
Avaliar a incidência de elevações das transaminases grau 3 ou 4 ou elevações da bilirrubina total grau 4 (toxicidade hepática) durante as primeiras 48 semanas de terapia antirretroviral com a combinação de rilpivirina (25mg), tenofovir (245mg) e emtricitabina (200mg), em um regime de comprimido único (Eviplera®) em indivíduos coinfectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta é uma análise retrospectiva da "Coorte HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" prospectiva, multicêntrica e observacional (NCT01908660), na qual será avaliada a segurança hepática da combinação de três medicamentos TDF/FTC/RPV. Um total de 176 pacientes serão incluídos neste estudo, bem como 352 pacientes virgens de RPV que iniciaram qualquer TARV que não inclua RPV, que servirão como grupo controle.
O objetivo principal é avaliar a incidência de elevações de grau 3 ou 4 das transaminases ou elevações de bilirrubina total de grau 4 (toxicidade hepática) durante as primeiras 48 semanas de terapia antirretroviral com a combinação de rilpivirina (25mg), tenofovir (245mg) e emtricitabina (200mg ), em regime de comprimido único (Eviplera®) em indivíduos coinfectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/vírus da hepatite C (HCV).
Variáveis coletadas dentro da coorte:
- Variáveis demográficas: idade, sexo.
- Variáveis relacionadas à infecção pelo vírus da hepatite C: via de infecção, genótipo, grau de fibrose hepática e método utilizado para sua determinação, índice de Child-Pugh basal em pacientes com cirrose, descompensações hepáticas prévias.
- Variáveis relacionadas à infecção pelo HIV: categoria clínica do CDC, carga viral do HIV, contagem de células CD4, antirretrovirais anteriores e novos.
- Exame de sangue: AST, plaquetas ALT, colesterol, bilirrubina, gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, creatinina.
- Outras variáveis: ingestão de álcool, eventos adversos autorrelatados, achados clínicos anormais.
- Causa da descontinuação do antiviral, quando aplicável.
Terminais
- Objetivo primário: surgimento de TEs de grau 3-4/TBEs de grau 4 (toxicidade hepática) desde o início até a semana 48.
Pontos de extremidade secundários
- Surgimento de eventos adversos hepáticos.
- Interrupções de drogas devido a toxicidade hepática.
- Desenvolvimento de descompensações hepáticas.
- CD4 e carga viral mudam desde o início até a semana 48.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
519
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41092
- Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 176 pacientes serão incluídos neste estudo, bem como 352 pacientes virgens de RPV que iniciaram qualquer TARV que não inclua RPV, que servirão como grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Infecção crônica por HIV-1, diagnosticada com base na presença de anticorpos HIV séricos detectados por EIA e western-blot.
- Infecção crônica por HCV comprovada pela detecção de anticorpos HCV no plasma, bem como HCV-RNA detectável no plasma por PCR.
- Iniciar um novo regime de TARV durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com eventos hepatotóxicos nos 2 meses anteriores ao tratamento com Eviplera®.
- Infecções agudas ou infecções crônicas não controladas nos dois meses anteriores ao tratamento com Eviplera®.
- Uso concomitante de qualquer medicamento com potencial interação medicamentosa com Eviplera®.
- Resistência documentada aos medicamentos do estudo.
- Terapia concomitante incluindo agentes anti-HCV, quimioterapia citotóxica ou imunossupressores durante o tratamento com Eviplera®.
- Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico usando um produto experimental, com exceção dos estudos em que o tratamento estudado foi interrompido por mais de 12 semanas antes do tratamento com Eviplera®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Segurança da combinação de três medicamentos TDF/FTC/RPV
Um total de 176 pacientes serão incluídos neste estudo, bem como 352 pacientes virgens de RPV que iniciaram qualquer TARV que não inclua RPV, que servirão como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos hepáticos
Prazo: Primeiras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Número de pacientes com elevação das transaminases grau 3 ou 4 ou elevação da bilirrubina total grau 4 (toxicidade hepática) durante as primeiras 48 semanas de terapia antirretroviral com a combinação de rilpivirina (25mg), tenofovir (245mg) e emtricitabina (200mg), em um único - regime de comprimidos (Eviplera®) em indivíduos coinfectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/vírus da hepatite C (HCV).
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Primeiras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de eventos hepáticos entre expostos e não expostos a Eviplera®
Prazo: Primeiras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Avaliamos os seguintes parâmetros entre sujeitos expostos e não expostos a Eviplera®
Avaliaremos esses parâmetros levando em consideração o impacto da fibrose/cirrose hepática basal na toxicidade hepática. |
Primeiras 48 semanas de terapia antirretroviral
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Cinética viral e resposta imune
Prazo: 48 semanas de terapia antirretroviral
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Cinética viral.- Comparamos a carga viral entre pacientes expostos e não expostos com Eviplera. Resposta imune.- Comparamos o número de células CD4 entre pacientes expostos e não expostos com Eviplera |
48 semanas de terapia antirretroviral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Cadeira de estudo: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Investigador principal: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
- Investigador principal: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
- Investigador principal: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
- Investigador principal: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Investigador principal: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
- Investigador principal: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
- Investigador principal: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
- Investigador principal: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigador principal: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Investigador principal: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
- Investigador principal: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- hEPAtic
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