Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leversäkerhet av Eviplera® hos HIV/hepatit C (HCV)-saminfekterade patienter utan HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort". (hEPAtic)

4 augusti 2015 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Leversäkerhet av Eviplera® hos HIV/hepatit C (HCV)-saminfekterade patienter utan HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort". hePAtisk studie.

För att utvärdera förekomsten av grad 3 eller 4 transaminasförhöjningar eller grad 4 totala bilirubinförhöjningar (levertoxicitet) under de första 48 veckorna av antiretroviral behandling med kombinationen av rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) och emtricitabin (200 mg), enkeltablettbehandling (Eviplera®) hos patienter som är saminfekterade med humant immunbristvirus (HIV)/hepatit C-virus (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv analys av den prospektiva multicenter, observationella "HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" (NCT01908660), där leversäkerheten för kombinationen TDF/FTC/RPV med tre läkemedel kommer att bedömas. Totalt 176 patienter kommer att inkluderas i denna studie, liksom 352 patienter naiva för RPV som påbörjat någon ART som inte inkluderar RPV, som kommer att fungera som kontrollgrupp.

Huvudsyftet är att utvärdera förekomsten av grad 3 eller 4 transaminashöjningar eller grad 4 totala bilirubinförhöjningar (levertoxicitet) under de första 48 veckorna av antiretroviral behandling med kombinationen av rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) och emtricitabin (200mg) ), i en entablett-regim (Eviplera®) i humant immunbristvirus (HIV)/hepatit C-virus (HCV)-saminfekterade försökspersoner.

Variabler som samlats in i kohorten:

  • Demografisk variabel: ålder, kön.
  • Variabler relaterade till hepatit C-virusinfektion: infektionsväg, genotyp, grad av leverfibros och metod som används för dess bestämning, baseline Child-Pugh-index hos patienter med cirros, tidigare leverdekompensationer.
  • Variabler relaterade till HIV-infektion: CDC klinisk kategori, HIV-virusmängd, CD4-cellantal, tidigare och nya antiretrovirala läkemedel.
  • Blodprov: ASAT, ALAT-trombocyter, kolesterol, bilirubin, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinin.
  • Andra variabler: alkoholintag, självrapporterade biverkningar, onormala kliniska fynd.
  • Orsak till att avbryta antiviralt läkemedel när det är tillämpligt.

Slutpunkter

  1. Primär endpoint: Uppkomst av grad 3-4 TEs/grad 4 TBEs (levertoxicitet) från baslinjen till vecka 48.

  2. Sekundära slutpunkter

    • Uppkomst av leverbiverkningar.
    • Läkemedelsavbrott på grund av levertoxicitet.
    • Utveckling av leverdekompensationer.
    • CD4 och virusmängd ändras från baslinjen till vecka 48.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

519

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 176 patienter kommer att inkluderas i denna studie, liksom 352 patienter naiva för RPV som påbörjat någon ART som inte inkluderar RPV, som kommer att fungera som kontrollgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal.
  • Kronisk HIV-1-infektion, som diagnostiserats på basis av närvaron av serum-HIV-antikroppar detekterade med EIA och western-blot.
  • Kronisk HCV-infektion som bevisats genom att detektera HCV-antikroppar i plasma, såväl som detekterbart plasma HCV-RNA genom PCR.
  • Att påbörja en ny ART-kur under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hepatotoxiska händelser under de 2 månaderna före Eviplera®-behandlingen.
  • Akuta infektioner eller okontrollerad kronisk infektion under de två månaderna före behandling med Eviplera®.
  • Samtidig användning av något läkemedel med potentiell läkemedelsinteraktion med Eviplera®.
  • Dokumenterad resistens mot studier av läkemedel.
  • Samtidig behandling inklusive anti-HCV-medel, cytotoxisk kemoterapi eller immunsuppressorer under Eviplera®-behandling.
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning som använder en prövningsprodukt, med undantag för studier där den studerade behandlingen har upphört i mer än 12 veckor före behandling med Eviplera®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Säkerheten för kombinationen TDF/FTC/RPV med tre läkemedel
Totalt 176 patienter kommer att inkluderas i denna studie, liksom 352 patienter naiva för RPV som påbörjat någon ART som inte inkluderar RPV, som kommer att fungera som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av leverhändelser
Tidsram: Första 48 veckorna av antiretroviral behandling
Antal patienter med grad 3 eller 4 förhöjda transaminaser eller grad 4 totala bilirubinförhöjningar (levertoxicitet) under de första 48 veckorna av antiretroviral behandling med kombinationen av rilpivirin (25 mg), tenofovir (245 mg) och emtricitabin (200 mg), i en enda -tablettregimen (Eviplera®) hos patienter som är saminfekterade med humant immunbristvirus (HIV)/hepatit C-virus (HCV).
Första 48 veckorna av antiretroviral behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av leverhändelser mellan exponerad och oexponerad för Eviplera®
Tidsram: Första 48 veckorna av antiretroviral behandling

Vi utvärderade följande parametrar mellan subjets exponerade och oexponerade för Eviplera®

  • Förekomst av levertoxicitet
  • Förekomst av biverkningar i levern.
  • Andel försökspersoner som avbryter behandlingen på grund av levertoxicitet enligt Eviplera® exponering

Vi kommer att utvärdera dessa parametrar med hänsyn till effekten av baslinjeleverfibros/cirros på levertoxicitet.
Första 48 veckorna av antiretroviral behandling
Viral kinetik och immunsvar
Tidsram: 48 veckors antiretroviral behandling

Viral kinetik.- Vi jämför virusmängden mellan patienter som exponerats och inte exponerats med Eviplera.

Immunsvar.- Vi jämför antalet CD4-celler mellan patienter exponerade och inte exponerade med Eviplera
48 veckors antiretroviral behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Studiestol: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Huvudutredare: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Huvudutredare: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Huvudutredare: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Huvudutredare: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Huvudutredare: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Huvudutredare: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Huvudutredare: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
  • Huvudutredare: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Huvudutredare: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Huvudutredare: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Huvudutredare: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Huvudutredare: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Huvudutredare: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Huvudutredare: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hEPAtic

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera