"The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort"에서 HCV 치료를 받지 않은 HIV/C형 간염(HCV) 동시 감염 환자에서 Eviplera®의 간 안전성. (hEPAtic)

이는 3개 약물 조합 TDF/FTC/RPV의 간 안전성을 평가할 전망적 다기관 관찰 "HEPAVIR HEPATIC SAFETY 코호트"(NCT01908660)의 후향적 분석입니다. 이 연구에는 총 176명의 환자와 RPV를 포함하지 않는 ART를 시작한 RPV에 대한 경험이 없는 352명의 환자가 대조군으로 포함될 것입니다.

주요 목표는 릴피비린(25mg), 테노포비르(245mg) 및 엠트리시타빈(200mg)을 병용한 항레트로바이러스 요법의 첫 48주 동안 3등급 또는 4등급 트랜스아미나제 상승 또는 4등급 총 빌리루빈 상승(간독성)의 발생률을 평가하는 것입니다. ), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 피험자의 단일 정제 요법(Eviplera®).

코호트 내에서 수집된 변수:

• 인구통계학적 변수: 연령, 성별.
• C형 간염 바이러스 감염과 관련된 변수: 감염 경로, 유전자형, 간 섬유증의 등급 및 결정에 사용된 방법, 간경화 환자의 기준선 Child-Pugh 지수, 이전 간 대상부전.
• HIV 감염과 관련된 변수: CDC 임상 범주, HIV 바이러스 부하, CD4 세포 수, 이전 및 새로운 항레트로바이러스 약물.
• 혈액 검사: AST, ALT 혈소판, 콜레스테롤, 빌리루빈, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌.
• 기타 변수: 알코올 섭취, 자가 보고된 부작용, 비정상적인 임상 소견.
• 해당되는 경우 항바이러스제를 중단하는 원인.

끝점

1. 1차 종점: 기준선에서 48주까지 3-4등급 TE/4등급 TBE(간독성)의 출현.

2. 보조 끝점

   • 간 부작용의 출현.
   • 간 독성으로 인한 약물 중단.
   • 간 대상부전의 발달.
   • CD4 및 바이러스 부하는 베이스라인에서 48주까지 변화합니다.