在“HEPAVIR 肝脏安全队列”中未经 HCV 治疗的 HIV/丙型肝炎 (HCV) 合并感染患者中 Eviplera ® 的肝脏安全性。 (hEPAtic)

这是对前瞻性多中心观察性“HEPAVIR 肝脏安全队列”(NCT01908660) 的回顾性分析，其中将评估三药组合 TDF/FTC/RPV 的肝脏安全性。 总共 176 名患者将被纳入这项研究，以及 352 名未接受过 RPV 且启动任何不包括 RPV 的 ART 的患者，他们将作为对照组。

主要目的是评估 3 级或 4 级转氨酶升高或 4 级总胆红素升高（肝毒性）在联合利匹韦林（25mg）、替诺福韦（245mg）和恩曲他滨（200mg）抗逆转录病毒治疗的前 48 周内的发生率)，在人类免疫缺陷病毒 (HIV)/丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染的受试者中采用单片剂方案 (Eviplera®)。

队列中收集的变量：

• 人口统计变量：年龄、性别。
• 与丙型肝炎病毒感染相关的变量：感染途径、基因型、肝纤维化等级及其测定方法、肝硬化患者的基线 Child-Pugh 指数、既往肝功能失代偿。
• 与 HIV 感染相关的变量：CDC 临床分类、HIV 病毒载量、CD4 细胞计数、先前和新的抗逆转录病毒药物。
• 验血：AST、ALT 血小板、胆固醇、胆红素、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、肌酐。
• 其他变量：酒精摄入量、自我报告的不良事件、异常的临床发现。
• 适用时停止抗病毒治疗的原因。

端点

1. 主要终点：从基线到第 48 周出现 3-4 级 TE/4 级 TBE（肝毒性）。

2. 次要终点

   • 肝脏不良事件的出现。
   • 因肝毒性而中断用药。
   • 肝脏失代偿的发展。
   • CD4 和病毒载量从基线到第 48 周发生变化。