Jaterní bezpečnost přípravku Eviplera® u pacientů koinfikovaných HIV/hepatitidou C (HCV) bez léčby HCV v „Kohortě HEPAVIR HEPATIC SAFETY“. (hEPAtic)

Toto je retrospektivní analýza prospektivní multicentrické observační „HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort“ (NCT01908660), ve které bude hodnocena jaterní bezpečnost tříkombinace TDF/FTC/RPV. Do této studie bude zahrnuto celkem 176 pacientů, stejně jako 352 pacientů dosud naivních RPV, kteří zahájili jakoukoli ART, která nezahrnuje RPV, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina.

Hlavním cílem je vyhodnotit incidenci zvýšení transamináz 3. nebo 4. stupně nebo elevace celkového bilirubinu 4. stupně (hepatální toxicita) během prvních 48 týdnů antiretrovirové terapie kombinací rilpivirinu (25 mg), tenofoviru (245 mg) a emtricitabinu (200 mg ), v režimu jedné tablety (Eviplera®) u subjektů koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)/virem hepatitidy C (HCV).

Proměnné shromážděné v rámci kohorty:

• Demografické proměnné: věk, pohlaví.
• Proměnné související s infekcí virem hepatitidy C: cesta infekce, genotyp, stupeň jaterní fibrózy a metoda použitá pro její stanovení, výchozí Child-Pugh index u pacientů s cirhózou, předchozí jaterní dekompenzace.
• Proměnné související s infekcí HIV: klinická kategorie CDC, virová zátěž HIV, počet buněk CD4, předchozí a nová antiretrovirová léčiva.
• Krevní test: AST, krevní destičky ALT, cholesterol, bilirubin, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, kreatinin.
• Další proměnné: příjem alkoholu, nežádoucí účinky hlášené uživatelem, abnormální klinické nálezy.
• Příčina vysazení antivirotik, pokud je to možné.

Koncové body

1. Primární cíl: Výskyt TE 3-4 stupně/TBE 4. stupně (hepatická toxicita) od výchozího stavu do 48. týdne.

2. Sekundární koncové body

   • Vznik jaterních nežádoucích účinků.
   • Přerušení léčby kvůli jaterní toxicitě.
   • Rozvoj jaterních dekompenzací.
   • Změny CD4 a virové zátěže od výchozího stavu do 48. týdne.