Bezpieczeństwo wątroby preparatu Eviplera® u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HIV/wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) bez leczenia HCV w „Kohorcie HEPAVIR HEPATIC SAFETY”. (hEPAtic)
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Bezpieczeństwo wątroby preparatu Eviplera® u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HIV/wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) bez leczenia HCV w „Kohorcie HEPAVIR HEPATIC SAFETY”. Badanie HEPAtyczne.
W celu oceny częstości występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia 3 lub 4 lub zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 4 (toksyczność wątrobowa) podczas pierwszych 48 tygodni leczenia przeciwretrowirusowego skojarzeniem rylpiwiryny (25 mg), tenofowiru (245 mg) i emtrycytabiny (200 mg) w schemat pojedynczej tabletki (Eviplera®) u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywna analiza prospektywnej, wieloośrodkowej, obserwacyjnej „kohorty HEPAVIR HEPATIC SAFETY” (NCT01908660), w której oceniane będzie bezpieczeństwo wątrobowe kombinacji trzech leków TDF/FTC/RPV. W sumie 176 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, a także 352 pacjentów nieleczonych wcześniej RPV, którzy zainicjowali jakąkolwiek ART, która nie obejmuje RPV, którzy będą służyć jako grupa kontrolna.
Głównym celem jest ocena częstości występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia 3 lub 4 lub zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 4 (toksyczność wątrobowa) podczas pierwszych 48 tygodni leczenia przeciwretrowirusowego skojarzeniem rylpiwiryny (25 mg), tenofowiru (245 mg) i emtrycytabiny (200 mg ), w schemacie jednotabletkowym (Eviplera®) u osób zakażonych jednocześnie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Zmienne zebrane w ramach kohorty:
- Zmienna demograficzna: wiek, płeć.
- Zmienne związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C: droga zakażenia, genotyp, stopień włóknienia wątroby i sposób jego określania, wyjściowy wskaźnik Child-Pugh u pacjentów z marskością wątroby, przebyta dekompensacja wątroby.
- Zmienne związane z zakażeniem HIV: kategoria kliniczna CDC, miano wirusa HIV, liczba komórek CD4, poprzednie i nowe leki przeciwretrowirusowe.
- Badanie krwi: AST, ALT płytki krwi, cholesterol, bilirubina, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, kreatynina.
- Inne zmienne: spożycie alkoholu, zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań klinicznych.
- Przyczyna przerwania leczenia przeciwwirusowego, jeśli dotyczy.
Punkty końcowe
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: pojawienie się TE stopnia 3-4 / KZM stopnia 4 (toksyczność wątrobowa) od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Drugorzędowe punkty końcowe
- Pojawienie się działań niepożądanych dotyczących wątroby.
- Przerwy w przyjmowaniu leków z powodu toksyczności wątroby.
- Rozwój dekompensacji czynności wątroby.
- CD4 i miano wirusa zmieniają się od wartości początkowej do tygodnia 48.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
519
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41092
- Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 176 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, a także 352 pacjentów nieleczonych wcześniej RPV, którzy zainicjowali jakąkolwiek ART, która nie obejmuje RPV, którzy będą służyć jako grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Przewlekłe zakażenie HIV-1, rozpoznane na podstawie obecności przeciwciał HIV w surowicy wykrytych metodą EIA i western-blot.
- Przewlekłe zakażenie HCV potwierdzone wykryciem przeciwciał HCV w osoczu, jak również wykrywalnym HCV-RNA w osoczu metodą PCR.
- Rozpoczęcie nowego schematu ART w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia hepatotoksyczne w ciągu 2 miesięcy poprzedzających leczenie produktem Eviplera®.
- Ostre infekcje lub niekontrolowane przewlekłe infekcje w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających leczenie produktem Eviplera®.
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wchodzić w interakcje lekowe z produktem Eviplera®.
- Udokumentowana oporność na badane leki.
- Jednoczesne leczenie obejmujące leki przeciw HCV, chemioterapię cytotoksyczną lub leki immunosupresyjne podczas leczenia produktem Eviplera®.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu, z wyjątkiem badań, w których badane leczenie zostało przerwane na ponad 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Eviplera®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bezpieczeństwo kombinacji trzech leków TDF/FTC/RPV
W sumie 176 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, a także 352 pacjentów nieleczonych wcześniej RPV, którzy zainicjowali jakąkolwiek ART, która nie obejmuje RPV, którzy będą służyć jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: Pierwsze 48 tygodni terapii antyretrowirusowej
|
Liczba pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz stopnia 3 lub 4 lub zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 4 (toksyczność wątrobowa) podczas pierwszych 48 tygodni leczenia przeciwretrowirusowego skojarzeniem rylpiwiryny (25 mg), tenofowiru (245 mg) i emtrycytabiny (200 mg) w pojedynczym - schemat tabletek (Eviplera®) u osobników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
|
Pierwsze 48 tygodni terapii antyretrowirusowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdarzeń wątrobowych pomiędzy narażonymi i nienarażonymi na Eviplera®
Ramy czasowe: Pierwsze 48 tygodni terapii antyretrowirusowej
|
Oceniliśmy następujące parametry pomiędzy osobami narażonymi i nienarażonymi na działanie Eviplera®
Ocenimy te parametry, biorąc pod uwagę wpływ wyjściowego zwłóknienia/marskości wątroby na toksyczność wątroby. |
Pierwsze 48 tygodni terapii antyretrowirusowej
|
|
Wirusowa kinetyka i odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni terapii antyretrowirusowej
|
Kinetyka wirusa.- Porównujemy miano wirusa u pacjentów narażonych i nienarażonych na działanie produktu Eviplera. Odpowiedź immunologiczna.- Porównujemy liczbę komórek CD4 u pacjentów narażonych i nienarażonych na działanie produktu Eviplera |
48 tygodni terapii antyretrowirusowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Krzesło do nauki: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
- Główny śledczy: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Główny śledczy: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Główny śledczy: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
- Główny śledczy: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
- Główny śledczy: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
- Główny śledczy: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Główny śledczy: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional de Malaga
- Główny śledczy: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
- Główny śledczy: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
- Główny śledczy: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Główny śledczy: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Główny śledczy: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
- Główny śledczy: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Maranon
- Główny śledczy: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- hEPAtic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .