Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность препарата Эвиплера® для печени у пациентов с коинфекцией ВИЧ/гепатитом С (ВГС) без лечения ВГС в «Когорте HEPAVIR БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ПЕЧЕНИ». (hEPAtic)

4 августа 2015 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Безопасность препарата Эвиплера® для печени у пациентов с коинфекцией ВИЧ/гепатитом С (ВГС) без лечения ВГС в «Когорте HEPAVIR БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ПЕЧЕНИ». Гепатологическое исследование.

Оценить частоту повышения уровня трансаминаз 3 или 4 степени или повышения общего билирубина 4 степени (гепатотоксичность) в течение первых 48 недель антиретровирусной терапии комбинацией рилпивирина (25 мг), тенофовира (245 мг) и эмтрицитабина (200 мг) в схема приема одной таблетки (Эвиплера®) у пациентов с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/вирусом гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Вирус гепатита С (ВГС) Субъекты с коинфекцией

Подробное описание

Это ретроспективный анализ проспективной многоцентровой обсервационной когорты «HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort» (NCT01908660), в которой будет оцениваться безопасность для печени комбинации из трех препаратов TDF/FTC/RPV. Всего в это исследование будет включено 176 пациентов, а также 352 пациента, ранее не получавших RPV, которые начали любую АРТ, не включающую RPV, которые будут служить контрольной группой.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту повышения уровня трансаминаз 3 или 4 степени или повышения общего билирубина 4 степени (печеночная токсичность) в течение первых 48 недель антиретровирусной терапии комбинацией рилпивирина (25 мг), тенофовира (245 мг) и эмтрицитабина (200 мг). ), в режиме одной таблетки (Эвиплера®) у пациентов с коинфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/вируса гепатита С (ВГС).

Переменные, собранные в когорте:

Демографическая переменная: возраст, пол.
Переменные, связанные с инфекцией вирусом гепатита С: путь заражения, генотип, степень фиброза печени и метод ее определения, исходный индекс Чайлд-Пью у пациентов с циррозом печени, декомпенсация печени в анамнезе.
Переменные, связанные с ВИЧ-инфекцией: клиническая категория CDC, вирусная нагрузка ВИЧ, количество клеток CD4, предыдущие и новые антиретровирусные препараты.
Анализ крови: АСТ, АЛТ, тромбоциты, холестерин, билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, креатинин.
Другие переменные: потребление алкоголя, самоотчеты о нежелательных явлениях, аномальные клинические данные.
Причина прекращения противовирусного лечения, когда это применимо.

Конечные точки

Первичная конечная точка: появление ТЭ 3–4 степени/ТЭ 4 степени (гепатотоксичность) от исходного уровня до 48-й недели.
Дополнительные конечные точки
- Возникновение нежелательных явлений со стороны печени.
- Перерывы в приеме лекарств из-за гепатотоксичности.
- Развитие печеночной декомпенсации.
- CD4 и вирусная нагрузка меняются от исходного уровня до 48-й недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

519

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Sevilla, Испания, 41092
    - Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в это исследование будет включено 176 пациентов, а также 352 пациента, ранее не получавших RPV, которые начали любую АРТ, не включающую RPV, которые будут служить контрольной группой.

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет.
Хроническая инфекция ВИЧ-1, диагностируемая на основании наличия антител к ВИЧ в сыворотке крови, выявленных с помощью ИФА и вестерн-блоттинга.
Хроническая инфекция HCV, подтвержденная обнаружением антител к HCV в плазме, а также определяемой РНК HCV в плазме с помощью ПЦР.
Начать новый режим АРТ в течение периода исследования.

Критерий исключения:

Субъекты с гепатотоксичными явлениями за 2 месяца до лечения препаратом Эвиплера®.
Острые инфекции или неконтролируемая хроническая инфекция в течение двух месяцев, предшествующих лечению препаратом Эвиплера®.
Одновременное применение любого препарата с потенциальным лекарственным взаимодействием с препаратом Эвиплера®.
Документально подтвержденная резистентность к исследуемым препаратам.
Сопутствующая терапия, включая анти-ВГС-препараты, цитотоксическую химиотерапию или иммунодепрессанты во время лечения препаратом Эвиплера®.
Субъекты, принимающие участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта, за исключением исследований, в которых изучаемое лечение было прекращено более чем за 12 недель до начала лечения препаратом Эвиплера®.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Безопасность комбинации трех препаратов TDF/FTC/RPV Всего в это исследование будет включено 176 пациентов, а также 352 пациента, ранее не получавших RPV, которые начали любую АРТ, не включающую RPV, которые будут служить контрольной группой.

Группа / когорта

Безопасность комбинации трех препаратов TDF/FTC/RPV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота печеночных явлений Временное ограничение: Первые 48 недель антиретровирусной терапии	Число пациентов с повышением уровня трансаминаз 3 или 4 степени или повышением общего билирубина 4 степени (гепатотоксичность) в течение первых 48 недель антиретровирусной терапии комбинацией рилпивирина (25 мг), тенофовира (245 мг) и эмтрицитабина (200 мг) в однократном исследовании. - схема приема таблеток (Эвиплера®) у пациентов с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/вирусом гепатита С (ВГС).	Первые 48 недель антиретровирусной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение событий со стороны печени у тех, кто подвергался и не подвергался воздействию препарата Эвиплера®. Временное ограничение: Первые 48 недель антиретровирусной терапии	Мы оценили следующие параметры между субъектами, подвергшимися и не подвергшимися воздействию препарата Эвиплера®. Частота гепатотоксичности Частота нежелательных явлений со стороны печени. Доля субъектов, прервавших лечение из-за гепатотоксичности, в зависимости от воздействия препарата Эвиплера® Мы будем оценивать эти параметры с учетом влияния исходного фиброза/цирроза печени на гепатотоксичность.	Первые 48 недель антиретровирусной терапии
Вирусная кинетика и иммунный ответ Временное ограничение: 48 недель антиретровирусной терапии	Вирусная кинетика.- Мы сравниваем вирусную нагрузку между пациентами, получавшими и не подвергавшимися воздействию препарата Эвиплера. Иммунная реакция.- Мы сравниваем количество клеток CD4 у пациентов, подвергшихся и не подвергшихся воздействию препарата Эвиплера.	48 недель антиретровирусной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

Учебный стул: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
Учебный стул: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofía
Главный следователь: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
Главный следователь: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
Главный следователь: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
Главный следователь: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
Главный следователь: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
Главный следователь: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de La Victoria
Главный следователь: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
Главный следователь: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
Главный следователь: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
Главный следователь: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Главный следователь: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Главный следователь: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
Главный следователь: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
Главный следователь: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Главный следователь: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ВИЧ ВГС антиретровирусный

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

hEPAtic

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .