脳性まひの子供を対象に、Lokomat® と歩行関連の理学療法プログラムを比較する無作為化試験

Lokomat は、神経疾患を持つ人々の歩行を改善するために使用されるロボット型トレッドミル歩行トレーナーです。 脳性麻痺 (CP) の子供を対象とした初期の研究では、歩行能力の向上に役立つ可能性があることが示されています。 この 2 グループ無作為研究の目的は、ロコマット トレーニングと通常の理学療法 (PT) を、歩行能力と関連する機能への影響について比較することです。 主要な (別の) 仮説は、総運動能力と歩行持久力の点で、Lokomat トレーニングによって子供たちがより向上するというものです。

調査員は、CP を持ち、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル II (n=20) または III (n=20) の 40 人の歩行可能な子供を登録しています。 このクロスオーバー無作為化臨床試験 (RCT) では、最初のベースライン評価の後に行われる独立した無作為化プロセスによって、PT または Lokomat 介入が最初に行われるかどうかが決定されます。 Lokomat フェーズでは、子供は週 2 回の治療を 8 ～ 10 週間、最大 16 セッション受けます。 各セッションは、セットアップに必要な時間と 35 分です。 35 分間の PT プログラムも週 2 回、8 ～ 10 週間、最大 16 セッションで提供され、メニューベースの筋力、コーディネーション、フィットネス、ウォーキング、バランス アクティビティに焦点を当てています。 Lokomat と PT 介入の間に 6 週間の休憩があります。

各子供は、研究の約 6 か月の間に 4 つの研究評価を受けます。 最初の評価は、Lokomat または理学療法段階を開始する前に行われます。 2 番目の介入は、最初の介入が終了した後に発生します。 その後、子供には 6 週間の休憩期間があります。 3 回目の評価はこの休憩の終わりに行われ、4 回目の評価は 2 回目の介入の後に行われます。 これらの評価を行う PT 評価者は、介入を行う PT と同じではありません。 評価者は、子供の介入段階と以前の評価結果を知らされていません。 主要な結果の測定値は、総運動機能測定値と 6 分間の歩行テストです。 二次測定では、歩行、機能的能力、参加、健康関連の生活の質、個別の目標を評価します。

この研究の無作為化された側面により、最初の介入段階でのロコマットと PT の子供の結果の違いを見ることができます (n=20/グループ)。 クロスオーバー フェーズでは、2 つのフェーズ全体で子供内の結果を評価します。 子供/親の経験とLokomatの結果に対する彼らの見解を調べるために、定性的なコンポーネントが同時に進行中です。