En randomiserad studie som jämför Lokomat® med ett gångrelaterat sjukgymnastikprogram hos barn med cerebral pares

Lokomat är en robotiserad gångtränare för löpband som används för att hjälpa människor som har neurologiska tillstånd att gå bättre. Tidig forskning med barn med cerebral pares (CP) visar att det kan bidra till att förbättra gångfärdigheterna. Syftet med denna randomiserade studie i två grupper är att jämföra Lokomat-träning med vanlig fysioterapi (PT) vad gäller inverkan på gångförmåga och relaterad funktion. Den primära (alternativa) hypotesen är att barn kommer att förbättras mer med Lokomat-träning när det gäller grovmotorik och gånguthållighet.

Utredarna registrerar 40 ambulerande barn som är i åldrarna 5 till 12 år, har CP och är i Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II (n=20) eller III (n=20). I denna crossover randomiserade kliniska prövning (RCT), avgörs om PT eller Lokomat-intervention görs först av en oberoende randomiseringsprocess som sker efter den första baslinjebedömningen. I Lokomat-fasen får barn 8 till 10 veckors terapi två gånger i veckan under maximalt 16 sessioner. Varje pass är 35 minuter plus den tid som behövs för uppställning. 35-minuters PT-programmet ges också två gånger i veckan under 8 till 10 veckor under maximalt 16 pass, och fokuserar på en menybaserad styrke-, koordinations-, konditions-, promenad- och balansaktiviteter. Det är 6 veckors paus mellan Lokomat- och PT-insatserna.

Varje barn har fyra studiebedömningar under sina ~6 månader i studien. Den första bedömningen görs innan man påbörjar Lokomat- eller sjukgymnastikfasen. Den andra inträffar efter att den första interventionen har avslutats. Barnet har då 6 veckors uppehåll. Den tredje bedömningen görs i slutet av denna paus, och den fjärde görs efter den andra interventionen. Den PT-bedömare som gör dessa bedömningar kommer inte att vara densamma som den PT som ger insatsen. Bedömaren är blind för barnets interventionsfas och tidigare bedömningsresultat. De primära utfallsmåtten är Gross Motor Function Measure och 6 minuters gångtest. Sekundära åtgärder utvärderar gång, funktionsförmåga, delaktighet, hälsorelaterad livskvalitet och individualiserade mål.

Den randomiserade aspekten av studien låter oss titta på resultatskillnader mellan barn för Lokomat och PT inom deras första interventionsfas (n=20/grupp). Cross-over-fasen utvärderar resultat inom barnet över de två faserna. En kvalitativ komponent pågår samtidigt för att undersöka barns/förälders upplevelser och deras syn på Lokomat-resultat.