En randomisert studie som sammenligner Lokomat® med et gangrelatert fysioterapiprogram hos barn med cerebral parese

Lokomat er en robottrener for tredemølle som brukes til å hjelpe mennesker som har nevrologiske tilstander til å gå bedre. Tidlig forskning med barn med cerebral parese (CP) viser at det kan bidra til å forbedre gangferdighetene. Hensikten med denne to-gruppe randomiserte studien er å sammenligne Lokomat-trening med vanlig fysioterapi (PT) når det gjelder innvirkning på gangevner og relatert funksjon. Den primære (alternative) hypotesen er at barn vil forbedre seg mer med Lokomat-trening når det gjelder grovmotorikk og gangutholdenhet.

Etterforskerne registrerer 40 ambulerende barn som er i alderen 5 til 12 år, har CP og er i Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II (n=20) eller III (n=20). I denne crossover randomiserte kliniske studien (RCT), bestemmes hvorvidt PT- eller Lokomat-intervensjon gjøres først av en uavhengig randomiseringsprosess som finner sted etter den første baseline-vurderingen. I Lokomat-fasen får barn 8 til 10 uker med to ganger ukentlig terapi i maksimalt 16 økter. Hver økt er 35 minutter pluss tiden som trengs for oppsett. 35-minutters PT-programmet gis også to ganger ukentlig i 8 til 10 uker i maksimalt 16 økter, og fokuserer på en menybasert styrke-, koordinasjons-, kondisjons-, gange- og balanseaktivitet. Det er 6 ukers pause mellom Lokomat- og PT-intervensjonene.

Hvert barn har fire studievurderinger i løpet av sine ~6 måneder i studien. Den første vurderingen gjøres før oppstart av Lokomat- eller fysioterapifasen. Den andre skjer etter at den første intervensjonen er ferdig. Barnet har da 6 ukers pause. Den tredje vurderingen gjøres på slutten av denne pausen, og den fjerde skjer etter den andre intervensjonen. PT-bedømmeren som gjør disse vurderingene vil ikke være den samme som PT-en som gir intervensjonen. Bedømmeren er blindet for barnets intervensjonsfase og tidligere vurderingsresultater. De primære utfallsmålene er grovmotorisk funksjonsmål og 6 minutters gangtest. Sekundære tiltak evaluerer gangart, funksjonsevner, deltakelse, helserelatert livskvalitet og individualiserte mål.

Det randomiserte aspektet av studien lar oss se på utfallsforskjeller mellom barn for Lokomat og PT innenfor deres første intervensjonsfase (n=20/gruppe). Kryssfasen evaluerer resultatene innenfor barnet på tvers av de to fasene. En kvalitativ komponent pågår samtidig for å undersøke barns/foreldres erfaringer og deres syn på Lokomat-utfall.