Рандомизированное исследование, сравнивающее Lokomat® с программой физиотерапии, связанной с походкой, у детей с церебральным параличом

Lokomat — это роботизированный тренажер ходьбы на беговой дорожке, который помогает людям с неврологическими заболеваниями ходить лучше. Ранние исследования детей с церебральным параличом (ДЦП) показывают, что это может помочь улучшить навыки ходьбы. Цель этого рандомизированного исследования с двумя группами состоит в том, чтобы сравнить тренировки Lokomat с обычной физиотерапией (ФТ) с точки зрения влияния на способность ходить и связанные с ней функции. Первичная (альтернативная) гипотеза состоит в том, что дети улучшат навыки крупной моторики и выносливости при ходьбе на занятиях с Lokomat.

Исследователи зачисляют 40 амбулаторных детей в возрасте от 5 до 12 лет, страдающих ДЦП и находящихся на уровне II (n = 20) или III (n = 20) системы классификации общей двигательной функции (GMFCS). В этом перекрестном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) вопрос о том, следует ли проводить PT или Lokomat в первую очередь, определяется независимым процессом рандомизации, который происходит после первой исходной оценки. В фазе Lokomat дети получают от 8 до 10 недель терапии два раза в неделю, максимум 16 сеансов. Каждое занятие длится 35 минут плюс время, необходимое для настройки. 35-минутная программа физкультуры также проводится два раза в неделю в течение 8-10 недель, максимум 16 сеансов, и фокусируется на силовых упражнениях, координации, фитнесе, ходьбе и упражнениях на равновесие. Между вмешательствами Lokomat и PT есть 6-недельный перерыв.

У каждого ребенка есть четыре оценки исследования в течение их ~6 месяцев в исследовании. Первая оценка проводится перед началом фазы Lokomat или физиотерапии. Второе происходит после завершения первого вмешательства. Затем у ребенка есть 6-недельный период перерыва. Третья оценка проводится в конце этого перерыва, а четвертая – после второго вмешательства. Оценщик PT, который проводит эти оценки, не будет таким же, как PT, который проводит вмешательство. Оценщик не знает фазы вмешательства ребенка и предыдущих результатов оценки. Основными показателями результата являются оценка общей двигательной функции и тест 6-минутной ходьбы. Вторичные показатели оценивают походку, функциональные способности, участие, качество жизни, связанное со здоровьем, и индивидуальные цели.

Рандомизированный аспект исследования позволяет нам рассмотреть различия в исходах между детьми для Lokomat и PT в течение их первой фазы вмешательства (n = 20/группа). На перекрестной фазе оцениваются внутридетские результаты двух фаз. Одновременно проводится качественный компонент для изучения опыта детей/родителей и их взглядов на результаты Lokomat.