Véletlenszerű vizsgálat a Lokomat® és a járáshoz kapcsolódó fizioterápiás programmal összehasonlítva agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

A Lokomat egy robotizált futópad járástréner, amelyet arra használnak, hogy segítsen a neurológiai betegségben szenvedőknek jobban járni. A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyerekekkel végzett korai kutatások azt mutatják, hogy segíthet a járáskészség javításában. Ennek a kétcsoportos randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Lokomat edzését a szokásos fizioterápiával (PT) a járási képességekre és a kapcsolódó funkciókra gyakorolt ​​hatás tekintetében. Az elsődleges (alternatív) hipotézis az, hogy a Lokomat edzéssel a gyerekek többet fognak fejlődni a motoros képességek és a járási állóképesség tekintetében.

A vizsgálók 40 járóképes gyermeket vonnak be, akik 5 és 12 év közöttiek, CP-vel rendelkeznek, és a Bruttó Motoros Funkció Osztályozási Rendszer (GMFCS) II. (n=20) vagy III. (n=20) szintjén szerepelnek. Ebben a keresztezett randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) egy független randomizációs folyamat dönti el, hogy először a PT vagy a Lokomat beavatkozása történik-e, amely az első kiindulási értékelést követően történik. A Lokomat fázisban a gyerekek 8-10 héten át heti kétszeri terápiát kapnak, maximum 16 alkalomig. Minden alkalom 35 perc plusz a beállításhoz szükséges idő. A 35 perces PT programot szintén hetente kétszer adják 8-10 héten keresztül, maximum 16 alkalomig, és a menü alapú erőnléti, koordinációs, fitness-, gyaloglás- és egyensúlyi tevékenységekre összpontosít. A Lokomat és a PT beavatkozások között 6 hét szünet van.

Minden gyermeknek négy vizsgálati értékelése van a vizsgálatban töltött ~6 hónapja alatt. Az első felmérés a Lokomat vagy a fizioterápiás fázis megkezdése előtt történik. A második az első beavatkozás befejezése után történik. Ezután a gyermeknek 6 hetes szünet van. A harmadik értékelés a szünet végén történik, a negyedik pedig a második beavatkozás után. Az ezeket az értékeléseket végző PT értékelő nem lesz azonos a beavatkozást végző PT-vel. Az értékelő nem látja a gyermek beavatkozási szakaszát és a korábbi értékelési eredményeket. Az elsődleges eredménymérő a bruttó motorfunkció mérése és a 6 perces sétateszt. A másodlagos mérések a járást, a funkcionális képességeket, a részvételt, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és az egyénre szabott célokat értékelik.

A tanulmány randomizált aspektusa lehetővé teszi, hogy megvizsgáljuk a Lokomat és a PT gyermekek közötti kimenetelbeli különbségeket az első beavatkozási fázisban (n=20/csoport). A keresztezési szakasz értékeli a gyermeken belüli eredményeket a két fázisban. Ezzel párhuzamosan folyamatban van egy kvalitatív komponens is, amely a gyermekek/szülők tapasztalatait és a Lokomat eredményeiről alkotott véleményét vizsgálja.