Randomizowane badanie porównujące Lokomat® z programem fizjoterapii związanej z chodem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Lokomat to zrobotyzowany trener chodu na bieżni, który pomaga ludziom cierpiącym na schorzenia neurologiczne lepiej chodzić. Wczesne badania z udziałem dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) pokazują, że może to pomóc w poprawie umiejętności chodzenia. Celem tego randomizowanego badania z udziałem dwóch grup jest porównanie treningu Lokomat z regularną fizjoterapią (PT) pod względem wpływu na zdolność chodzenia i związane z nią funkcje. Podstawowa (alternatywna) hipoteza jest taka, że ​​dzięki treningowi Lokomat dzieci poprawią się bardziej pod względem motoryki dużej i wytrzymałości chodu.

Badacze rejestrują 40 ambulatoryjnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat, które mają MPD i są w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziom II (n=20) lub III (n=20). W tym krzyżowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) o tym, czy interwencja PT czy Lokomat zostanie przeprowadzona jako pierwsza, decyduje niezależny proces randomizacji, który ma miejsce po pierwszej ocenie wyjściowej. W fazie Lokomat dzieci otrzymują od 8 do 10 tygodni terapii dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 16 sesji. Każda sesja trwa 35 minut plus czas potrzebny na konfigurację. 35-minutowy program PT jest również podawany dwa razy w tygodniu przez 8 do 10 tygodni przez maksymalnie 16 sesji i koncentruje się na opartych na menu ćwiczeniach siłowych, koordynacyjnych, sprawnościowych, spacerach i równowadze. Pomiędzy interwencjami Lokomatu i PT jest 6 tygodni przerwy.

Każde dziecko ma cztery oceny z badania w ciągu ~6 miesięcy w badaniu. Pierwsza ocena wykonywana jest przed rozpoczęciem fazy Lokomatu lub fizjoterapii. Druga następuje po zakończeniu pierwszej interwencji. Dziecko ma wtedy 6-tygodniową przerwę. Trzecia ocena jest wykonywana pod koniec tej przerwy, a czwarta następuje po drugiej interwencji. Asesor PT, który przeprowadza te oceny, nie będzie tym samym, co PT, który przeprowadza interwencję. Oceniający nie zna fazy interwencji dziecka i wyników poprzedniej oceny. Głównymi miernikami wyniku są pomiar funkcji motoryki dużej i 6-minutowy test marszu. Wtórne pomiary oceniają chód, zdolności funkcjonalne, uczestnictwo, jakość życia związaną ze zdrowiem i zindywidualizowane cele.

Randomizowany aspekt badania pozwala nam przyjrzeć się różnicom w wynikach między dziećmi otrzymującymi Lokomat i PT w ramach ich pierwszej fazy interwencji (n=20/grupę). Faza przejściowa ocenia wyniki w obrębie dziecka w obu fazach. Równolegle prowadzony jest komponent jakościowy mający na celu zbadanie doświadczeń dzieci/rodziców i ich opinii na temat wyników Lokomatu.