Satunnaistettu koe, jossa verrataan Lokomat®:ia kävelyyn liittyvään fysioterapiaohjelmaan lapsilla, joilla on aivohalvaus
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Virginia Wright, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan Lokomat® kävelyharjoittelujärjestelmän vaikutusta kävelyyn liittyvään fysioterapiaohjelmaan lapsilla, joilla on aivohalvaus
Lokomat on robottijuoksumatto, jota käytetään auttamaan neurologisista sairauksista kärsiviä ihmisiä kävelemään paremmin. Varhaiset tutkimukset lapsilla, joilla on aivovamma (CP), osoittavat, että se voi auttaa parantamaan kävelytaitoja. Tämän kahden ryhmän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata Lokomat-harjoittelua tavalliseen fysioterapiaan (PT) sen vaikutuksen osalta, joka vaikuttaa kävelykykyyn ja siihen liittyvään toimintaan. Ensisijainen (vaihtoehtoinen) hypoteesi on, että lapset parantavat Lokomat-harjoittelulla enemmän motorisia taitoja ja kävelykestävyyttä.
Tutkijat ottavat mukaan 40 avohoidossa olevaa lasta, jotka ovat iältään 5–12-vuotiaita, joilla on CP ja jotka kuuluvat GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) tasolle II (n=20) tai III (n=20). Tässä ristikkäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) riippumaton satunnaistusprosessi päättää ensimmäisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen siitä, tehdäänkö PT vai Lokomat interventio ensin. Lokomat-vaiheessa lapset saavat 8-10 viikkoa kahdesti viikossa enintään 16 hoitokertaa. Jokainen istunto on 35 minuuttia plus asennukseen tarvittava aika. 35 minuutin PT-ohjelma annetaan myös kahdesti viikossa 8-10 viikon ajan enintään 16 harjoituksen ajan, ja se keskittyy menupohjaiseen voima-, koordinaatio-, kunto-, kävely- ja tasapainotoimintoihin. Lokomat- ja PT-interventioiden välillä on 6 viikon tauko.
Jokaisella lapsella on neljä tutkimusarviointia tutkimuksen noin 6 kuukauden aikana. Ensimmäinen arviointi tehdään ennen Lokomat- tai fysioterapiavaiheen aloittamista. Toinen tapahtuu, kun ensimmäinen interventio on päättynyt. Sitten lapsella on 6 viikon tauko. Kolmas arviointi tehdään tämän tauon lopussa ja neljäs toisen toimenpiteen jälkeen. PT-arvioija, joka tekee nämä arvioinnit, ei ole sama kuin PT, joka antaa interventiota. Arvioija on sokea näkemään lapsen interventiovaiheen ja aikaisemmat arviointitulokset. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat moottorin kokonaistoimintojen mittaus ja 6 minuutin kävelytesti. Toissijaisilla mittareilla arvioidaan kävelyä, toimintakykyjä, osallistumista, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yksilöllisiä tavoitteita.
Tutkimuksen satunnaistettu näkökohta antaa meille mahdollisuuden tarkastella lasten tuloeroja Lokomat- ja PT-potilaiden välillä heidän ensimmäisessä interventiovaiheessa (n=20/ryhmä). Cross-over-vaiheessa arvioidaan lapsen sisäisiä tuloksia kahdessa vaiheessa. Samanaikaisesti on meneillään laadullinen komponentti, jossa tarkastellaan lasten/vanhempien kokemuksia ja heidän näkemyksiään Lokomatin tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei lisätietoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 5-12 vuotta mukaan lukien
- arvioitu GMFCS-tasoksi II tai III
- pystyy noudattamaan testausohjeita ja osallistumaan vähintään 30 minuutin aktiiviseen PT:hen
- pystyy luotettavasti ilmaisemaan kipua, pelkoa ja epämukavuutta
- sinulla on lantion ja polvien passiivinen liikerata (ROM) Lokomatin vähimmäisvaatimuksen sisällä (lonkka- ja polvikontraktuuri < 10 astetta ja polven valgus < 40 astetta)
- Holland Bloorviewin lastenkehitysohjelman asiakas
- voi sitoutua osallistumaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan (tukeakseen ensisijaista tehokkuusanalyysiä).
Poissulkemiskriteerit:
- kiinteä polven kontraktuura > 10 astetta, polven valgus > 40 astetta siten, että robottijalkaortoosi ei sovi alaraajoihin
- lonkan epävakaus/subluksaatio > 45 %
- ortopedinen leikkaus viimeisen 9 kuukauden (lihas) tai 12 kuukauden (luun) aikana
- Botuliinitoksiini-A (BTX-A) -injektiot alaraajoihin viimeisen 4 kuukauden aikana
- kyvyttömyys keskeyttää BTX-A:ta 6 kuukaudeksi (tutkimuksen aikana) ROM:n tai kivun vuoksi
- vakava spastisuus voi olla vasta-aihe
- mahdolliset painonrajoitukset
- kouristushäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (jos käytössä on lääkitys, ei saa olla ollut kohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana)
- avoimia ihovaurioita tai alaraajojen verisuonihäiriöitä
- ei pysty toimimaan yhteistyössä tai sijoittumaan asianmukaisesti Lokomatissa, kuten kahden Lokomatin sovitus-/akklimatisointikerran aikana näkyy
- ei ole valmistautunut tai ei pysty keskeyttämään säännöllistä hoitoa kokeen aikana
- mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokomat
Yhteensä 16 istuntoa, jokainen 30 minuuttia plus asennusaika, jota seuraa 5 minuuttia kävelyä maan päällä.
Tarjoaa tutkimuksen PT kahdesti viikossa 8 viikon ja enintään 10 viikon ajan.
|
Yhteensä 16 istuntoa, jokainen 30 minuuttia plus asennusaika, jota seuraa 5 minuuttia kävelyä maan päällä.
Tarjoaa tutkimuksen PT kahdesti viikossa 8 viikon ja enintään 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
16 istuntoa, 35 minuuttia.
Tarjoaa tutkimuksen PT kahdesti viikossa 8 viikon ja enintään 10 viikon ajan.
|
16 istuntoa, 35 minuuttia.
Tarjoaa tutkimuksen PT kahdesti viikossa 8 viikon ja enintään 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnan lähtötasosta bruttomoottorifunktion mittauksessa (GMFM-66) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
GMFM-66:n seisoma- ja kävelytarvikkeet.
Kultastandardi CP-lasten perusmotoriikan perusmitta.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeuden lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Käytetään ensisijaisena tulosmittauksena.
Standardoitu 6 minuutin kävelytesti (tarpeen mukaan kenkien, ortoosien ja kävelylaitteiden kanssa) kuljetun matkan määrittämiseksi (kykymittaus).
Hyvin validoitu lasten CP:ssä.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta edistyneissä motorisissa taidoissa Haastemoduulissa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Vain lapsille GMFCS Level II.
Tämä on uusi julkaistu edistyneiden motoristen taitojen mitta.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisuudessa ja osallistumisessa lasten aktiviteettiasteikkoon viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Hyvin validoitu mittari lasten fyysisille toimintakyvyille.
Lapsi (jos yli 8-vuotias) tai vanhemman ilmoittama kyselylomake
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa KidScreen-kyselyssä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
8+-vuotiaiden lasten tai nuorempien lasten vanhempien täyttämä kyselylomake.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistumisessa lasten osallistumisen ja nautinnon arvioinnissa (CAPE) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Käyttämällä tämän vanhempainraportin kyselylomakkeen fyysistä aktiivisuutta ja urheilua koskevia osia saadaksesi kuvan alueista/osallistumisasteesta näillä aloilla.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos perusviivasta kävelykinematiikassa mitattuna GaitRite-arviointijärjestelmällä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Kävelyn aikaetäisyysparametrit GaitRite-järjestelmän kautta
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kävelyn laadussa mitattuna havaintoasteikolla viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Kävelymalli arvioituna havaintoasteikolla, arvio lapsen kävelystä videosta
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS) mitatun tavoitekyvyn muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Kolmesta viiteen yksilöllistä kävelyyn perustuvaa aktiviteetti-/osallistumistavoitetta asetettu lapsen/vanhemman/PT:n hoidon kanssa lähtötasolla 1 ja nollattu lähtötasolla 2. Arvioitu hoitamalla PT lapsen/vanhemman panoksella interventioiden 1 ja 2 jälkeen
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta tavoitetavoitteissa ja tyytyväisyydessä suorituskykyyn mitattuna Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Kolmesta viiteen yksilöllistä kävelyyn perustuvaa toimintaa/osallistumista asetettuna lähtötasolla 1 ja 2 arvioijan ja lapsen/vanhemman kanssa, ja lapsi/vanhempi arvioi uudelleen toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa 1 ja 2. Käytetään PT:n hoidossa GAS-tavoitteiden muotoiluun
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta liikkeen laadussa mitattuna laatufunktiolla (QFM) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
GMFM-66:n kumppanimitta linjauksen, koordinaation, dissosioituneen liikkeen, vakauden ja painonsiirron arvioimiseksi.
GMFM-videon PT-arvioijan arvioija.
Äskettäin validoitu.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla jakovaihdon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mestaruusmotivaation arviointi käyttämällä Dimensions of Mastery -kyselylomaketta ensimmäisessä lähtötasossa
Aikaikkuna: Vain perusviiva 1
|
Tämä lapsen motivaation ja vaikeiden tehtävien sinnikkyyden mitta mittaa mieluummin ominaisuuksia kuin tulosta.
Ei odoteta muuttuvan, joten sitä käytetään sen sijaan mahdollisena tulosten ennustajana.
Lapsen (jos yli 8-vuotiaat) täyttämä kysely tai vanhemman ilmoittama kyselylomake
|
Vain perusviiva 1
|
|
Lonkan, polven ja nilkan liikeratojen (ROM) seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla crossoverin jälkeen)
|
Lonkka, polvi, nilkka - passiivinen ROM
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa (toistetaan samalla tavalla crossoverin jälkeen)
|
|
Vartalokipu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan jokaisella hoitokerralla tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 viikkoa (8 viikkoa Lokomat-haarassa ja 8 viikkoa PT-haarassa)
|
FACES-kipuasteikon ja vartalokaavioiden käyttö kipualueiden (iho- ja tuki- ja liikuntaelimistön ja muiden) näyttämiseen
|
osallistujia seurataan jokaisella hoitokerralla tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 viikkoa (8 viikkoa Lokomat-haarassa ja 8 viikkoa PT-haarassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital
- Päätutkija: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hilderley AJ, Fehlings D, Lee GW, Wright FV. Comparison of a robotic-assisted gait training program with a program of functional gait training for children with cerebral palsy: design and methods of a two group randomized controlled cross-over trial. Springerplus. 2016 Oct 28;5(1):1886. doi: 10.1186/s40064-016-3535-0. eCollection 2016.
- Phelan SK, Gibson BE, Wright FV. What is it like to walk with the help of a robot? Children's perspectives on robotic gait training technology. Disabil Rehabil. 2015;37(24):2272-81. doi: 10.3109/09638288.2015.1019648. Epub 2015 Apr 9.
- Beveridge B, Feltracco D, Struyf J, Strauss E, Dang S, Phelan S, Wright FV, Gibson BE. "You gotta try it all": Parents' Experiences with Robotic Gait Training for their Children with Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2015;35(4):327-41. doi: 10.3109/01942638.2014.990547. Epub 2014 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .