Un ensayo aleatorizado que compara Lokomat® con un programa de fisioterapia relacionado con la marcha en niños con parálisis cerebral

El Lokomat es un entrenador de marcha robótico en cinta rodante que se usa para ayudar a las personas que tienen condiciones neurológicas a caminar mejor. Las primeras investigaciones con niños con parálisis cerebral (PC) muestran que puede ayudar a mejorar las habilidades para caminar. El propósito de este estudio aleatorizado de dos grupos es comparar el entrenamiento con Lokomat con la fisioterapia regular (PT) en cuanto al impacto en las habilidades para caminar y la función relacionada. La hipótesis principal (alternativa) es que los niños mejorarán más con el entrenamiento Lokomat en términos de habilidades motoras gruesas y resistencia al caminar.

Los investigadores están inscribiendo a 40 niños ambulatorios que tienen entre 5 y 12 años de edad, tienen parálisis cerebral y están en el Nivel II (n=20) o III (n=20) del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). En este ensayo clínico aleatorizado (RCT) cruzado, si se realiza primero la intervención PT o Lokomat se decide mediante un proceso de aleatorización independiente que ocurre después de la primera evaluación inicial. En la fase de Lokomat, los niños reciben de 8 a 10 semanas de terapia dos veces por semana para un máximo de 16 sesiones. Cada sesión es de 35 minutos más el tiempo necesario para la configuración. El programa de PT de 35 minutos también se administra dos veces por semana durante 8 a 10 semanas para un máximo de 16 sesiones, y se enfoca en actividades de fuerza, coordinación, acondicionamiento físico, caminar y equilibrio basadas en menús. Hay un descanso de 6 semanas entre las intervenciones de Lokomat y PT.

Cada niño tiene cuatro evaluaciones de estudio durante sus ~6 meses en el estudio. La primera valoración se realiza antes de iniciar la fase de Lokomat o fisioterapia. La segunda sucede después de que la primera intervención ha terminado. El niño tiene entonces un período de descanso de 6 semanas. La tercera evaluación se realiza al final de este descanso, y la cuarta ocurre después de la segunda intervención. El evaluador del PT que hace estas valoraciones no será el mismo que el PT que da la intervención. El evaluador está cegado a la fase de intervención del niño y los resultados de la evaluación anterior. Las medidas de resultado primarias son la Medida de la función motora gruesa y la prueba de caminata de 6 minutos. Las medidas secundarias evalúan la marcha, las habilidades funcionales, la participación, la calidad de vida relacionada con la salud y las metas individualizadas.

El aspecto aleatorizado del estudio nos permite observar las diferencias de resultados entre los niños para Lokomat y PT dentro de su primera fase de intervención (n=20/grupo). La fase cruzada evalúa los resultados dentro del niño en las dos fases. Al mismo tiempo, se está llevando a cabo un componente cualitativo para examinar las experiencias de los niños/padres y sus puntos de vista sobre los resultados de Lokomat.