Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin de Lokomat® wordt vergeleken met een loopgerelateerd fysiotherapieprogramma bij kinderen met hersenverlamming

30 januari 2017 bijgewerkt door: Virginia Wright, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Een gerandomiseerde cross-over klinische studie waarin de impact van het Lokomat® looptrainingssysteem wordt vergeleken met een loopgerelateerd fysiotherapieprogramma bij kinderen met hersenverlamming

De Lokomat is een robotloopbandtrainer die wordt gebruikt om mensen met neurologische aandoeningen beter te laten lopen. Vroeg onderzoek bij kinderen met cerebrale parese (CP) laat zien dat het kan helpen om loopvaardigheden te verbeteren. Het doel van deze gerandomiseerde studie met twee groepen is om Lokomat-training te vergelijken met reguliere fysiotherapie (PT) wat betreft de impact op het loopvermogen en het gerelateerde functioneren. De primaire (alternatieve) hypothese is dat kinderen meer zullen verbeteren met Lokomat-training in termen van grove motoriek en loopuithoudingsvermogen.

De onderzoekers schrijven 40 ambulante kinderen in van 5 tot 12 jaar oud, hebben CP en bevinden zich in het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II (n=20) of III (n=20). In deze cross-over gerandomiseerde klinische studie (RCT) wordt bepaald of eerst PT- of Lokomat-interventie wordt uitgevoerd door een onafhankelijk randomisatieproces dat plaatsvindt na de eerste baseline-evaluatie. In de Lokomat-fase krijgen kinderen 8 tot 10 weken tweemaal per week therapie van maximaal 16 sessies. Elke sessie duurt 35 minuten plus de tijd die nodig is voor het instellen. Het PT-programma van 35 minuten wordt ook twee keer per week gegeven gedurende 8 tot 10 weken voor maximaal 16 sessies, en richt zich op een menu-gebaseerde kracht-, coördinatie-, fitness-, wandel- en balansactiviteiten. Er is een pauze van 6 weken tussen de Lokomat- en PT-interventies.

Elk kind heeft vier studiebeoordelingen tijdens hun ~ 6 maanden in de studie. De eerste beoordeling vindt plaats voordat de Lokomat- of fysiotherapiefase wordt gestart. De tweede gebeurt nadat de eerste interventie is voltooid. Het kind heeft dan 6 weken pauze. De derde beoordeling vindt plaats aan het einde van deze pauze en de vierde vindt plaats na de tweede interventie. De PT-beoordelaar die deze beoordelingen doet, zal niet dezelfde zijn als de PT die de interventie geeft. De beoordelaar is blind voor de interventiefase van het kind en eerdere beoordelingsresultaten. De primaire uitkomstmaten zijn de Gross Motor Function Measure en de 6 minuten looptest. Secundaire maatregelen evalueren gang, functionele vaardigheden, participatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geïndividualiseerde doelen.

Het gerandomiseerde aspect van de studie laat ons kijken naar uitkomstverschillen tussen kinderen voor Lokomat en PT binnen hun eerste interventiefase (n=20/groep). De cross-over-fase evalueert de resultaten binnen het kind in de twee fasen. Tegelijkertijd is er een kwalitatieve component aan de gang om de ervaringen van kinderen/ouders en hun mening over Lokomat-resultaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen verdere informatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 5 tot en met 12 jaar
  • beoordeeld als GMFCS Level II of III
  • in staat om testinstructies te volgen en deel te nemen aan minimaal 30 minuten actieve PT
  • in staat om op betrouwbare wijze pijn, angst en ongemak te signaleren
  • een passief bewegingsbereik (ROM) van heupen en knieën hebben binnen het minimale vereiste bereik voor Lokomat (heup- en knieflexiecontractuur < 10 graden en knievalgus < 40 graden)
  • klant van Child Development Program bij Holland Bloorview
  • in staat om gedurende acht weken twee keer per week aanwezig te zijn (ter ondersteuning van de primaire werkzaamheidsanalyse).

Uitsluitingscriteria:

  • een vaste kniecontractuur > 10 graden, knievalgus > 40 graden zodat de gerobotiseerde beenorthese niet aanpasbaar is aan de onderste ledematen
  • heupinstabiliteit/subluxatie > 45%
  • orthopedische chirurgie in de afgelopen 9 maanden (spier) of 12 maanden (bot)
  • Botulinumtoxine-A (BTX-A) injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 4 maanden
  • onvermogen om te stoppen met BTX-A gedurende een periode van 6 maanden (tijdens de proefperiode) vanwege zorgen over ROM of pijn
  • ernstige spasticiteit kan een contra-indicatie zijn
  • eventuele gewichtsbeperkingen
  • epileptische aandoening die niet onder controle is door medicatie (als u medicijnen gebruikt, mag u in de afgelopen 12 maanden geen aanval hebben gehad)
  • open huidlaesies of vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen
  • niet in staat om samen te werken of adequaat te worden gepositioneerd in de Lokomat zoals getoond tijdens de twee Lokomat aanpassings-/acclimatisatiesessies
  • niet bereid of niet in staat om een ​​reguliere therapie-interventie in de loop van de studie te staken
  • betrokken bij een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokomat
16 sessies in totaal, elk 30 minuten plus opbouwtijd, gevolgd door 5 minuten bovengronds lopen. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken tot maximaal 10 weken.
Apparaat: Lokomat
16 sessies in totaal, elk 30 minuten plus opbouwtijd, gevolgd door 5 minuten bovengronds lopen. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken tot maximaal 10 weken.
Andere namen:
  • Lokomat®Pro pediatrische orthesen
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
16 sessies, 35 minuten. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken tot maximaal 10 weken.
Ander: Fysiotherapie
16 sessies, 35 minuten. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken tot maximaal 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in motorische functie op Gross Motor Function Measure (GMFM-66) in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Stand and Walk-items van de GMFM-66. Gouden standaardmaat voor fundamentele grove motoriek bij kinderen met CP.
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid op de zes minuten durende looptest in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Gebruikt als de co-primaire uitkomstmaat. Gestandaardiseerde looptest van 6 minuten (met schoenen, orthesen, loophulpmiddelen zoals vereist) om de afgelegde afstand te bepalen (meting van het vermogen). Goed gevalideerd in pediatrische CP.
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van de basislijn in geavanceerde motorische vaardigheden op de Challenge Module in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Alleen voor kinderen in GMFCS Level II. Dit is een nieuw gepubliceerde meting van geavanceerde motorische vaardigheden.
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit en participatie op de Activiteitenschaal voor Kinderen in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Goed gevalideerde meting van fysiek functioneel vermogen bij kinderen. Vragenlijst voor kind (indien 8+ jaar) of ouderrapportage
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de KidScreen-vragenlijst in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Vragenlijst ingevuld door kinderen van 8+ jaar of ouders van jongere kinderen.
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan de Children's Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE) in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
De onderdelen lichaamsbeweging en sport van deze ouderrapportagevragenlijst gebruiken om een ​​beeld te krijgen van gebieden/de mate van participatie op deze gebieden.
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van baseline in loopkinematica zoals gemeten op het GaitRite-evaluatiesysteem in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Tijdafstandsparameters van gang via GaitRite-systeem
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van baseline in loopkwaliteit zoals gemeten op een observationele gangschaal in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Looppatroon zoals geëvalueerd via observationele gangschaal, beoordeling van video van het lopen van het kind
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelcapaciteiten zoals gemeten door Goal Attainment Scaling (GAS) in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Drie tot vijf geïndividualiseerde op wandelen gebaseerde doelen voor activiteit/participatie, gesteld met kind/ouder/behandelende PT bij baseline 1 en opnieuw ingesteld bij baseline 2. Geëvalueerd door behandeling van PT met inbreng van kind/ouder bij post-interventie 1 en 2
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelcapaciteiten en tevredenheid met prestaties zoals gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Drie tot vijf geïndividualiseerde activiteiten/participatie op basis van lopen, vastgesteld bij baseline 1 en 2 met beoordelaar en kind/ouder, en opnieuw geëvalueerd door kind/ouder bij beoordeling 1 en 2 na de interventie. Gebruikt door behandeling van PT om GAS-doelen te formuleren
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingskwaliteit zoals gemeten door de Quality Function Measure (QFM) in week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)
Begeleidende maat voor de GMFM-66 om uitlijning, coördinatie, gedissocieerde beweging, stabiliteit en gewichtsverplaatsing te beoordelen. Beoordeeld door PT-beoordelaar van GMFM-video. Onlangs gevalideerd.
Baseline, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na cross-over)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van beheersingsmotivatie met behulp van de Dimensions of Mastery Questionnaire bij de eerste baseline
Tijdsspanne: Alleen basislijn 1
Deze maatstaf voor de motivatie en het doorzettingsvermogen van een kind bij moeilijke taken is eerder een maatstaf voor eigenschappen dan voor resultaat. Zal naar verwachting niet veranderen, dus wordt het in plaats daarvan gebruikt als een mogelijke voorspeller van uitkomsten. Vragenlijst ingevuld door kind (indien 8+ jaar) of ouder-rapport vragenlijst
Alleen basislijn 1
Monitoring van bewegingsbereik (ROM) van heup, knie en enkel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na crossover)
Heup, knie, enkel - passieve ROM
basislijn, 4 weken, 8 weken (herhaald op dezelfde manier na crossover)
Lichaamspijn
Tijdsspanne: deelnemers zullen bij elke behandelingssessie worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 weken (8 weken in de Lokomat-arm en 8 weken in de PT-arm)
Gebruik van FACES-pijnschaal en lichaamsdiagrammen om pijngebieden te tonen (huid en bewegingsapparaat en andere)
deelnemers zullen bij elke behandelingssessie worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 weken (8 weken in de Lokomat-arm en 8 weken in de PT-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

CIBC Children's Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Lokomat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren