一项比较 Lokomat® 与脑瘫儿童步态相关物理治疗计划的随机试验

Lokomat 是一种机器人跑步机步态训练器，用于帮助患有神经系统疾病的人更好地行走。 对脑瘫 (CP) 儿童的早期研究表明，它可能有助于提高步行技能。 这项两组随机研究的目的是比较 Lokomat 训练与常规物理治疗 (PT) 对步行能力和相关功能的影响。 主要（备选）假设是，通过 Lokomat 训练，儿童在粗大运动技能和步行耐力方面的进步会更大。

研究人员正在招募 40 名年龄在 5 至 12 岁之间、患有 CP 并且处于粗大运动功能分类系统 (GMFCS) II 级 (n=20) 或 III (n=20) 的门诊儿童。 在此交叉随机临床试验 (RCT) 中，首先进行 PT 还是 Lokomat 干预由第一次基线评估后发生的独立随机化过程决定。 在 Lokomat 阶段，儿童接受为期 8 至 10 周的每周两次最多 16 次治疗。 每个会话为 35 分钟加上设置所需的时间。 35 分钟的 PT 计划每周两次，持续 8 到 10 周，最多 16 节课，重点是基于菜单的力量、协调、健身、步行和平衡活动。 Lokomat 和 PT 干预之间有 6 周的休息时间。

每个孩子在大约 6 个月的研究期间有四次学习评估。 第一次评估在 Lokomat 或物理治疗阶段开始之前完成。 第二次发生在第一次干预结束后。 然后孩子有 6 周的休息时间。 第三次评估是在这次休息结束时进行的，第四次是在第二次干预之后进行的。 进行这些评估的 PT 评估员将与提供干预的 PT 不同。 评估员不知道孩子的干预阶段和以前的评估结果。 主要结果测量是粗大运动功能测量和 6 分钟步行测试。 次要措施评估步态、功能能力、参与、与健康相关的生活质量和个性化目标。

该研究的随机方面使我们能够了解 Lokomat 和 PT 儿童在他们的第一个干预阶段（n=20/组）中的结果差异。 交叉阶段评估两个阶段的儿童内部结果。 同时正在进行定性分析，以检查儿童/父母的经历以及他们对 Lokomat 结果的看法。