Et randomiseret forsøg, der sammenligner Lokomat® med et gangrelateret fysioterapiprogram hos børn med cerebral parese

Lokomat er en robottræner for løbebånd, der bruges til at hjælpe mennesker med neurologiske forhold til at gå bedre. Tidlig forskning med børn med cerebral parese (CP) viser, at det kan være med til at forbedre gangfærdigheder. Formålet med dette randomiserede studie i to grupper er at sammenligne Lokomat-træning med almindelig fysioterapi (PT) for så vidt angår indvirkning på gangevner og relateret funktion. Den primære (alternative) hypotese er, at børn vil forbedre sig mere med Lokomat-træning med hensyn til grovmotorik og gangudholdenhed.

Efterforskerne indskriver 40 ambulante børn, der er i alderen 5 til 12 år, har CP og er i Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II (n=20) eller III (n=20). I dette crossover randomiserede kliniske forsøg (RCT), afgøres om PT eller Lokomat-intervention udføres først af en uafhængig randomiseringsproces, der finder sted efter den første baseline-vurdering. I Lokomat-fasen modtager børn 8 til 10 ugers terapi to gange om ugen i maksimalt 16 sessioner. Hver session er 35 minutter plus den nødvendige tid til opsætning. 35 minutters PT-programmet gives også to gange ugentligt i 8 til 10 uger i maksimalt 16 sessioner og fokuserer på en menubaseret styrke-, koordinations-, konditions-, gang- og balanceaktiviteter. Der er 6 ugers pause mellem Lokomat og PT interventionerne.

Hvert barn har fire undersøgelsesvurderinger i løbet af deres ~6 måneder i undersøgelsen. Den første vurdering foretages inden start af Lokomat- eller fysioterapifasen. Det andet sker efter den første intervention er afsluttet. Barnet har herefter 6 ugers pause. Den tredje vurdering foretages i slutningen af ​​denne pause, og den fjerde sker efter den anden intervention. Den PT-bedømmer, der foretager disse vurderinger, vil ikke være den samme som den PT, der giver interventionen. Bedømmeren er blindet over for barnets interventionsfase og tidligere vurderingsresultater. De primære udfaldsmål er grovmotorisk funktionsmål og 6 minutters gangtest. Sekundære målinger evaluerer gang, funktionelle evner, deltagelse, sundhedsrelateret livskvalitet og individualiserede mål.

Det randomiserede aspekt af undersøgelsen lader os se på udfaldsforskelle mellem børn for Lokomat og PT inden for deres første interventionsfase (n=20/gruppe). Cross-over-fasen evaluerer resultater inden for barnet på tværs af de to faser. En kvalitativ komponent er sideløbende i gang for at undersøge børns/forældres erfaringer og deres syn på Lokomat-resultater.