Randomizovaná studie porovnávající Lokomat® s programem fyzioterapie související s chůzí u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Lokomat je robotický trenažér chůze na běžícím pásu, který pomáhá lidem s neurologickými potížemi chodit lépe. Časný výzkum s dětmi s dětskou mozkovou obrnou (CP) ukazuje, že může pomoci zlepšit dovednosti chůze. Účelem této dvouskupinové randomizované studie je porovnat trénink Lokomatu s běžnou fyzioterapií (PT) z hlediska vlivu na schopnosti chůze a související funkce. Primární (alternativní) hypotéza je, že děti se tréninkem Lokomatu více zlepší v oblasti hrubé motoriky a vytrvalosti chůze.

Vyšetřovatelé zařazují 40 ambulantních dětí ve věku 5 až 12 let, mají CP a jsou v systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) na úrovni II (n=20) nebo III (n=20). V této zkřížené randomizované klinické studii (RCT) se o tom, zda se jako první provede intervence PT nebo Lokomat, rozhoduje nezávislým randomizačním procesem, který nastane po prvním základním hodnocení. Ve fázi Lokomatu dostávají děti 8 až 10 týdnů terapie dvakrát týdně po maximálně 16 sezení. Každá relace trvá 35 minut plus čas potřebný k nastavení. 35minutový PT program se také podává dvakrát týdně po dobu 8 až 10 týdnů s maximálně 16 sezeními a zaměřuje se na silové, koordinační, fitness, chůzi a balanční aktivity založené na menu. Mezi zásahy Lokomatu a PT je 6 týdnů pauza.

Každé dítě má během přibližně 6 měsíců ve studii čtyři hodnocení studie. První posouzení se provádí před zahájením fáze Lokomat nebo fyzioterapie. Druhý nastane po dokončení prvního zásahu. Dítě má pak 6týdenní přestávku. Třetí hodnocení se provádí na konci této přestávky a čtvrté se provádí po druhém zásahu. Hodnotitel PT, který provádí tato hodnocení, nebude stejný jako PT, který provádí intervenci. Hodnotitel je zaslepený k intervenční fázi dítěte a předchozím výsledkům hodnocení. Primárními výsledky měření jsou měření funkce hrubé motoriky a 6minutový test chůze. Sekundární měření hodnotí chůzi, funkční schopnosti, participaci, kvalitu života související se zdravím a individualizované cíle.

Randomizovaný aspekt studie nám umožňuje podívat se na rozdíly ve výsledcích mezi dětmi pro Lokomat a PT v rámci jejich první intervenční fáze (n=20/skupina). Křížová fáze hodnotí výsledky v rámci dítěte napříč dvěma fázemi. Souběžně probíhá kvalitativní složka, která zkoumá zkušenosti dětí/rodičů a jejich pohledy na výsledky Lokomatu.