Um estudo randomizado comparando o Lokomat® com um programa de fisioterapia relacionado à marcha em crianças com paralisia cerebral

O Lokomat é um treinador robótico de marcha em esteira usado para ajudar pessoas com problemas neurológicos a andarem melhor. Pesquisas iniciais com crianças com paralisia cerebral (PC) mostram que isso pode ajudar a melhorar as habilidades de caminhada. O objetivo deste estudo randomizado de dois grupos é comparar o treinamento Lokomat à fisioterapia regular (PT) quanto ao impacto nas habilidades de caminhada e funções relacionadas. A hipótese primária (alternativa) é que as crianças irão melhorar mais com o treinamento Lokomat em termos de habilidades motoras grossas e resistência ao caminhar.

Os investigadores estão inscrevendo 40 crianças ambulatoriais com idades entre 5 e 12 anos, com PC e no Nível II (n=20) ou III (n=20) do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS). Neste ensaio clínico randomizado cruzado (RCT), se a intervenção PT ou Lokomat é feita primeiro é decidido por um processo de randomização independente que ocorre após a primeira avaliação inicial. Na fase Lokomat, as crianças recebem de 8 a 10 semanas de terapia duas vezes por semana por um máximo de 16 sessões. Cada sessão dura 35 minutos mais o tempo necessário para a configuração. O programa PT de 35 minutos também é administrado duas vezes por semana durante 8 a 10 semanas, com um máximo de 16 sessões, e se concentra em atividades de força, coordenação, condicionamento físico, caminhada e equilíbrio baseadas em um menu. Há um intervalo de 6 semanas entre as intervenções do Lokomat e do PT.

Cada criança tem quatro avaliações de estudo durante seus aproximadamente 6 meses no estudo. A primeira avaliação é feita antes de iniciar o Lokomat ou fase de fisioterapia. A segunda ocorre após o término da primeira intervenção. A criança então tem um período de descanso de 6 semanas. A terceira avaliação é feita ao final desse intervalo, e a quarta ocorre após a segunda intervenção. O avaliador PT que faz estas avaliações não será o mesmo PT que faz a intervenção. O avaliador não tem conhecimento da fase de intervenção da criança e dos resultados de avaliações anteriores. As medidas de resultados primários são a Medida da Função Motora Grossa e o teste de caminhada de 6 minutos. Medidas secundárias avaliam marcha, habilidades funcionais, participação, qualidade de vida relacionada à saúde e metas individualizadas.

O aspecto randomizado do estudo nos permite observar as diferenças de resultados entre crianças para Lokomat e PT em sua primeira fase de intervenção (n=20/grupo). A fase cruzada avalia os resultados dentro da criança nas duas fases. Um componente qualitativo está em andamento simultaneamente para examinar as experiências de pais e filhos e suas opiniões sobre os resultados do Lokomat.