Uno studio randomizzato che confronta il Lokomat® con un programma di fisioterapia correlato all'andatura nei bambini con paralisi cerebrale

Il Lokomat è un tapis roulant robotizzato che viene utilizzato per aiutare le persone che hanno condizioni neurologiche a camminare meglio. Le prime ricerche con bambini con paralisi cerebrale (CP) mostrano che può aiutare a migliorare le capacità di deambulazione. Lo scopo di questo studio randomizzato a due gruppi è confrontare l'allenamento Lokomat con la fisioterapia regolare (PT) per quanto riguarda l'impatto sulle capacità di deambulazione e sulla funzione correlata. L'ipotesi primaria (alternativa) è che i bambini miglioreranno di più con l'allenamento Lokomat in termini di capacità motorie grossolane e resistenza alla camminata.

Gli investigatori stanno arruolando 40 bambini ambulatoriali di età compresa tra 5 e 12 anni, hanno PC e sono nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di livello II (n = 20) o III (n = 20). In questo studio clinico randomizzato incrociato (RCT), se l'intervento PT o Lokomat viene eseguito per primo viene deciso da un processo di randomizzazione indipendente che si verifica dopo la prima valutazione di base. Nella fase Lokomat, i bambini ricevono da 8 a 10 settimane di terapia bisettimanale per un massimo di 16 sessioni. Ogni sessione è di 35 minuti più il tempo necessario per il set-up. Il programma PT di 35 minuti viene anche somministrato due volte alla settimana per 8-10 settimane per un massimo di 16 sessioni e si concentra su un menu basato su attività di forza, coordinazione, fitness, camminata ed equilibrio. C'è una pausa di 6 settimane tra gli interventi Lokomat e PT.

Ogni bambino ha quattro valutazioni di studio durante i loro ~6 mesi nello studio. La prima valutazione viene effettuata prima di iniziare la fase Lokomat o fisioterapica. La seconda avviene dopo che il primo intervento è terminato. Il bambino ha quindi un periodo di pausa di 6 settimane. La terza valutazione viene effettuata alla fine di questa pausa e la quarta avviene dopo il secondo intervento. Il valutatore PT che esegue queste valutazioni non sarà lo stesso PT che esegue l'intervento. Il valutatore è all'oscuro della fase di intervento del bambino e dei risultati della valutazione precedente. Le misure di esito primarie sono la misura della funzione motoria lorda e il test del cammino di 6 minuti. Le misure secondarie valutano l'andatura, le capacità funzionali, la partecipazione, la qualità della vita correlata alla salute e gli obiettivi individualizzati.

L'aspetto randomizzato dello studio ci consente di esaminare le differenze di esito tra i bambini per Lokomat e PT nella loro prima fase di intervento (n=20/gruppo). La fase di cross-over valuta i risultati all'interno del bambino nelle due fasi. Contemporaneamente è in corso una componente qualitativa per esaminare le esperienze di bambini/genitori e le loro opinioni sui risultati del Lokomat.