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Lokomat®와 뇌성마비 아동의 보행 관련 물리치료 프로그램을 비교하는 무작위 임상시험

2017년 1월 30일 업데이트: Virginia Wright, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Lokomat® 보행 훈련 시스템과 뇌성마비 아동의 보행 관련 물리치료 프로그램의 영향을 비교하는 무작위 교차 임상 시험

Lokomat은 신경 질환이 있는 사람들이 더 잘 걸을 수 있도록 돕는 로봇 러닝머신 보행 트레이너입니다. 뇌성마비(CP)가 있는 어린이를 대상으로 한 초기 연구에 따르면 걷기 기술 향상에 도움이 될 수 있습니다. 이 2개 그룹 무작위 연구의 목적은 Lokomat 훈련을 일반 물리 치료(PT)와 보행 능력 및 관련 기능에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 1차(대체) 가설은 아동이 Lokomat 훈련을 통해 총 운동 능력과 보행 지구력 면에서 더 향상될 것이라는 것입니다.

조사관은 5세에서 12세 사이이고 CP가 있고 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 레벨 II(n=20) 또는 III(n=20)에 속하는 40명의 걸을 수 있는 어린이를 등록하고 있습니다. 이 교차 무작위 임상 시험(RCT)에서 PT 또는 Lokomat 중재가 먼저 ​​수행되는지 여부는 첫 번째 기준선 평가 후 발생하는 독립적인 무작위화 프로세스에 의해 결정됩니다. Lokomat 단계에서 어린이는 최대 16회기 동안 주 2회 치료를 8~10주 받습니다. 각 세션은 35분 + 설정에 필요한 시간입니다. 35분 PT 프로그램은 주 2회 8주에서 10주 동안 최대 16개 세션으로 제공되며 메뉴 기반 근력, 조정, 피트니스, 걷기 및 균형 활동에 중점을 둡니다. Lokomat와 PT 개입 사이에는 6주간의 휴식 시간이 있습니다.

각 어린이는 연구에서 ~6개월 동안 4번의 연구 평가를 받습니다. 첫 번째 평가는 Lokomat 또는 물리 치료 단계를 시작하기 전에 수행됩니다. 두 번째는 첫 번째 개입이 완료된 후에 발생합니다. 그런 다음 아이는 6주간의 휴식 기간을 갖습니다. 세 번째 평가는 이 휴식 시간이 끝날 때 이루어지며 네 번째 평가는 두 번째 개입 후에 이루어집니다. 이러한 평가를 수행하는 PT 평가자는 개입을 제공하는 PT와 동일하지 않습니다. 평가자는 아동의 개입 단계와 이전 평가 결과를 보지 못합니다. 주요 결과 측정은 총 운동 기능 측정 및 6분 보행 테스트입니다. 이차 측정은 보행, 기능적 능력, 참여, 건강 관련 삶의 질 및 개별화된 목표를 평가합니다.

연구의 무작위 측면을 통해 첫 번째 개입 단계(n=20/그룹) 내에서 Lokomat 및 PT에 대한 어린이 간의 결과 차이를 볼 수 있습니다. 교차 단계는 두 단계에 걸쳐 아동 내 결과를 평가합니다. 자녀/부모의 경험과 Lokomat 결과에 대한 그들의 견해를 조사하기 위해 질적 구성 요소가 동시에 진행 중입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추가 정보 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-12세 포함
  • GMFCS 레벨 II 또는 III로 평가됨
  • 테스트 지침을 따르고 최소 30분의 활성 PT에 참여할 수 있음
  • 통증, 두려움 및 불편함을 확실하게 알릴 수 있음
  • Lokomat에 대한 최소 범위 요구 사항(엉덩이 및 무릎 굴곡 수축 < 10도 및 무릎 외반 < 40도) 내에서 엉덩이와 무릎의 수동 운동 범위(ROM)가 있어야 합니다.
  • Holland Bluorview의 아동 발달 프로그램 고객
  • 8주 동안 매주 2회 참석할 수 있습니다(1차 효능 분석을 지원하기 위해).

제외 기준:

  • 고정된 무릎 구축 > 10도, 무릎 외반 >40도는 로봇 다리 보조기가 하지에 적응할 수 없도록 합니다.
  • 고관절 불안정성/아탈구 > 45%
  • 지난 9개월(근육) 또는 12개월(뼈) 이내의 정형외과 수술
  • 지난 4개월 동안 하지에 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 주사
  • ROM 또는 통증에 대한 우려로 인해 6개월 동안(시험 기간 동안) BTX-A를 중단할 수 없음
  • 심한 경련은 금기 사항일 수 있습니다.
  • 체중 부하 제한
  • 약물로 조절되지 않는 발작 장애(약물을 복용 중인 경우 지난 12개월 동안 발작이 없어야 함)
  • 하지의 개방성 피부 병변 또는 혈관 장애
  • 두 개의 Lokomat 피팅/적응 세션 동안 표시된 것처럼 Lokomat 내에서 협력하거나 적절하게 위치할 수 없음
  • 시험 기간 동안 정기적인 치료 개입을 준비하지 않았거나 중단할 수 없음
  • 다른 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로코매트
총 16개 세션, 각 세션 30분 + 준비 시간 5분 지상 걷기. 연구 PT에서 매주 2회 8주에서 최대 10주 동안 제공됩니다.
장치: 로코매트
총 16개 세션, 각 세션 30분 + 준비 시간 5분 지상 걷기. 연구 PT에서 매주 2회 8주에서 최대 10주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Lokomat®Pro 소아 보조기
활성 비교기: 물리치료
16회, 35분. 연구 PT에서 매주 2회 8주에서 최대 10주 동안 제공됩니다.
다른: 물리치료
16회, 35분. 연구 PT에서 매주 2회 8주에서 최대 10주 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 총 운동 기능 측정(GMFM-66)에 대한 운동 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
GMFM-66의 스탠드 및 워크 아이템. CP 아동의 기본 대근육 운동 기술의 금본위제 측정.
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 6분 걷기 테스트에서 걷기 속도의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
공동 1차 결과 측정으로 사용됩니다. 이동 거리를 결정하기 위한 표준화된 6분 보행 테스트(신발, 보조기, 필요에 따라 보행 장치 사용)(능력 측정). 소아 CP에서 잘 검증되었습니다.
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차 챌린지 모듈의 고급 운동 능력 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
GMFCS 레벨 II의 어린이를 위한 것입니다. 이것은 고급 운동 기능에 대한 새로 출판된 측정입니다.
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차 어린이를 위한 활동 척도에 대한 활동 및 참여의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
어린이의 신체 기능 능력에 대한 잘 검증된 측정. 어린이(만 8세 이상인 경우) 또는 부모가 보고하는 설문지
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차에 KidScreen 설문지의 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
건강과 관련된 삶의 질 측정. 8세 이상의 어린이 또는 어린 자녀의 부모가 작성한 설문지.
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차 아동의 참여 및 즐거움 평가(CAPE) 참여 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
이 부모 보고서 설문지의 신체 활동 및 스포츠 섹션을 사용하여 이러한 영역의 참여 영역/정도를 파악합니다.
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차에 GaitRite 평가 시스템에서 측정된 보행 운동학의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
GaitRite 시스템을 통한 보행의 시간 거리 매개변수
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차 관찰 보행 척도에서 측정된 보행 품질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
관찰 보행 척도를 통해 평가된 보행 패턴, 아동의 보행 비디오 등급
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차 목표 달성 척도(GAS)로 측정한 목표 능력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
기준선 1에서 아동/부모/PT 치료로 설정되고 기준선 2에서 재설정되는 3~5개의 개별화된 걷기 기반 활동/참여 목표. 사후 개입 1 및 2에서 아동/부모 입력으로 PT를 치료하여 평가됨
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차에 Canadian Occupational Performance Measure로 측정한 목표 능력 및 성과 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
평가자 및 아동/부모와 함께 기준선 1 및 2에서 설정되고 개입 후 평가 1 및 2에서 아동/부모에 의해 재평가되는 3~5개의 개별화된 걷기 기반 활동/참여. GAS 목표를 공식화하기 위해 PT 치료에 사용됨
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
8주차에 품질 기능 측정(QFM)으로 측정한 움직임 품질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
정렬, 조정, 분리된 움직임, 안정성 및 체중 이동을 평가하기 위한 GMFM-66의 동반 측정. GMFM 비디오에서 PT 평가자가 평가했습니다. 최근에 확인되었습니다.
기준선, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 기준선에서 숙달 설문지 차원을 사용한 숙달 동기 평가
기간: 기준선 1만
어려운 과제에 대한 아동의 동기와 끈기를 측정하는 것은 결과라기보다는 특성을 측정하는 것입니다. 변경될 것으로 예상되지 않으므로 결과의 가능한 예측 변수로 대신 사용됩니다. 자녀(8세 이상인 경우)가 작성한 설문지 또는 부모가 작성한 설문지
기준선 1만
고관절, 무릎 및 발목의 가동 범위(ROM) 모니터링
기간: 기준선, 4주, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
고관절, 무릎, 발목 - 수동 ROM
기준선, 4주, 8주(교차 후 동일한 방식으로 반복)
신체 통증
기간: 참가자는 연구 기간 동안 각 치료 세션에서 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 16주입니다(로코맷 암에서 8주, PT 암에서 8주).
통증 영역(피부 및 근골격 및 기타)을 표시하기 위해 FACES 통증 척도 및 신체 다이어그램 사용
참가자는 연구 기간 동안 각 치료 세션에서 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 16주입니다(로코맷 암에서 8주, PT 암에서 8주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

협력자

CIBC Children's Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital
  • 수석 연구원: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabiltation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-293

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