塩分のヨウ素添加: 妊娠、授乳期、乳児期のニーズを満たす (SIMPLIFY)
2016年4月18日 更新者：Maria Andersson、Swiss Federal Institute of Technology
塩分のヨウ素添加と最初の 1000 日: USI プログラムは妊娠中および授乳中の女性と乳児のヨウ素必要量をカバーしていますか?
この研究の目的は、万能塩ヨウ素添加 (USI) が妊婦、授乳中の女性、乳児のヨウ素必要量を満たしているかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
妊婦、授乳中の女性、乳児はヨウ素欠乏症とその不可逆的な影響に対して最も脆弱なグループであるため、プログラムはこれらのグループに焦点を当てるべきです。
しかし、他の大量栄養強化戦略と同様に、USI が妊婦、授乳中の女性、乳児の増加する食事要求を満たすことができるかどうかは不明です。
この研究の目的は、USIが、学童や妊娠していない非授乳中の女性に過剰なヨウ素摂取を引き起こすことなく、生殖可能年齢の女性、妊婦、授乳中の女性、および2歳までの乳児のヨウ素の食事要件を満たすことができるかどうかをテストすることです。 。
研究の仮説は、USIを適切なレベルで強化し、家庭用塩と加工食品に使用される塩の両方を含む消費されるすべての塩に適用すると、離乳期の乳児を除くすべての人口グループに十分な食事性ヨウ素を提供するというものです。一方で、他の年齢層に過剰なヨウ素摂取のリスクをもたらすことはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
4 つの調査対象国のそれぞれで、6 つの人口グループが調査されます。
- 生殖年齢の女性
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 幼児
- 幼児
- 学齢期の子供たち
説明
包含基準:
- 学習地域に少なくとも6か月間居住していること
- 一般的に健康な
- 慢性的な薬はありません
- 家族に甲状腺疾患の病歴がない
- 過去6か月間、ヨウ素を含む栄養補助食品を使用していない
- 過去6か月間、ヨウ素を含む消毒剤を使用していない
- 過去1年以内にX線/CT造影剤またはヨウ素を含む薬剤を使用していない
- さらに、生殖年齢の女性、妊娠中および授乳中の女性：18 歳から 44 歳まで
- さらに妊婦の場合：健康な妊娠、単胎妊娠（双子や多胎妊娠ではない）
- さらに授乳中の女性および母乳育児の乳児：健康な妊娠、単胎妊娠（双子または多胎妊娠がない）、満期で生まれた赤ちゃん（妊娠 38 ～ 42 週目）、赤ちゃんの出生体重が正常（≧ 2500 g）、赤ちゃん生後6か月以内、現在完全母乳で育てられている赤ちゃん（水、お茶、ジュースを除く）
- さらに幼児の場合：生後6か月から24か月まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
生殖年齢の女性
年齢: 18～44歳
|
|
妊娠中の女性
年齢: 18～44歳
|
|
授乳中の女性
年齢: 18～44歳
|
|
幼児
年齢：6か月未満
|
|
幼児
年齢: 6ヶ月から24ヶ月の間
|
|
学齢期の子供たち
年齢: 6-12歳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中ヨウ素濃度（μg/L）
時間枠：1日
|
参加者の評価は 1 回のみとなります。
ただし、研究参加者の 30% については、尿中ヨウ素濃度は、予想平均 5 日間にわたって、異なる 2 日に収集されたスポットサンプルで評価されます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイログロブリン (μg/L)
時間枠：1日
|
サイログロブリンはすべての集団グループで測定されます
|
1日
|
|
母乳ヨウ素濃度 (μg/L)
時間枠：1日
|
授乳中の女性の母乳ヨウ素濃度が測定されます。
|
1日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺機能（TSH、T4）
時間枠：1日
|
必要に応じて甲状腺機能（TSH、T4）を測定します。
|
1日
|
|
尿中ナトリウム排泄量 (mg/日)
時間枠：1日
|
尿中ナトリウム排泄は、学齢期の子供および生殖年齢の女性で評価されます。
参加者の評価は 1 回のみとなります。
ただし、尿中ナトリウム排泄については、研究参加者の 30% が 2 つの異なる日に収集されたスポットサンプルで評価され、予想平均 5 日間に渡って評価されます。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Andersson, PhD、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EK 2013-N-82
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。