Iodizzazione del sale: soddisfare le esigenze della gravidanza, dell'allattamento e dell'infanzia (SIMPLIFY)
18 aprile 2016 aggiornato da: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology
Iodizzazione del sale e primi 1000 giorni: un programma USI copre il fabbisogno di iodio delle donne in gravidanza e in allattamento e dei neonati?
Lo scopo di questo studio è determinare se la iodizzazione salina universale (USI) soddisfa i requisiti di iodio delle donne in gravidanza, delle donne che allattano e dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché le donne incinte, le donne che allattano ei neonati sono i gruppi più vulnerabili alla carenza di iodio e alle sue conseguenze irreversibili, i programmi dovrebbero concentrarsi su questi gruppi.
Ma come altre strategie di fortificazione di massa, non è chiaro se l'USI possa soddisfare le crescenti esigenze dietetiche delle donne incinte, delle donne che allattano e dei neonati.
Obiettivo di questo studio per verificare se l'USI può soddisfare i fabbisogni dietetici di iodio nelle donne in età riproduttiva, nelle donne in gravidanza, nelle donne che allattano e nei bambini fino a 2 anni senza causare un'eccessiva assunzione di iodio nei bambini in età scolare e nelle donne non gravide che non allattano .
L'ipotesi dello studio è che l'USI, se fortificato a livelli adeguati e applicato a tutto il sale consumato, compreso sia il sale domestico che il sale utilizzato per alimenti trasformati, fornisce un adeguato iodio alimentare per tutti i gruppi di popolazione, ad eccezione dei bambini in svezzamento; pur non ponendo alcun rischio di assunzione eccessiva di iodio in altri gruppi di età.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 44 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In ciascuno dei quattro paesi di studio, saranno studiati sei gruppi di popolazione:
- donne in età riproduttiva
- donne incinte
- donne che allattano
- bambini piccoli
- bambini piccoli
- bambini in età scolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggiorno presso l'area studio per almeno 6 mesi
- generalmente sano
- nessun farmaco cronico
- nessuna storia di malattie della tiroide in famiglia
- nessun uso di integratori alimentari contenenti iodio negli ultimi 6 mesi
- nessun uso di disinfettanti contenenti iodio negli ultimi 6 mesi
- nessun uso di mezzi di contrasto per raggi X/TAC o farmaci contenenti iodio nell'ultimo anno
- inoltre per le donne in età riproduttiva, le donne incinte e le donne che allattano: età compresa tra 18 e 44 anni
- inoltre per le donne incinte: gravidanza sana, gravidanza singola (no gemelli o gravidanze multiple)
- inoltre per le donne che allattano e i neonati allattati al seno: gravidanza sana, gravidanza singola (senza gemelli o gravidanze multiple), bambino nato a termine (nella settimana di gravidanza da 38 a 42), il bambino aveva un peso alla nascita normale (≥ 2500 g), bambino non più vecchio di 6 mesi, bambino attualmente completamente allattato al seno (ad eccezione di acqua, tè e succhi)
- inoltre per i più piccoli: tra 6 e 24 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Donne in età riproduttiva
Età: 18-44 anni
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Donne incinte
Età: 18-44 anni
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Donne che allattano
Età: 18-44 anni
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Lattanti
Età: meno di 6 mesi
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Bambini piccoli
Età: tra 6 e 24 mesi
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Bambini in età scolare
Età: 6-12 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di iodio urinario (µg/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I partecipanti saranno valutati una sola volta.
Tuttavia, per il 30% dei partecipanti allo studio la concentrazione di iodio urinario sarà valutata in campioni puntuali raccolti in due giorni diversi, distribuiti su una media prevista di 5 giorni.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tireoglobulina (µg/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La tireoglobulina sarà misurata in tutti i gruppi di popolazione
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1 giorno
|
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Concentrazione di iodio nel latte materno (µg/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La concentrazione di iodio nel latte materno sarà misurata nelle donne che allattano.
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione tiroidea (TSH, T4)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Se del caso, verrà misurata la funzione tiroidea (TSH, T4).
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1 giorno
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Escrezione urinaria di sodio (mg/giorno)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'escrezione urinaria di sodio sarà valutata nei bambini in età scolare e nelle donne in età riproduttiva.
I partecipanti saranno valutati una sola volta.
Tuttavia, per l'escrezione urinaria di sodio, il 30% dei partecipanti allo studio sarà valutato in campioni spot raccolti in due giorni diversi, distribuiti su una media prevista di 5 giorni
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 2013-N-82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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