Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltjodisering: Å møte behovene til graviditet, amming og spedbarn (SIMPLIFY)

18. april 2016 oppdatert av: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Saltjodisering og de første 1000 dagene: Dekker et USI-program jodbehovet til gravide og ammende kvinner og spedbarn?

Hensikten med denne studien er å finne ut om universal salt jodization (USI) oppfyller jodbehovet til gravide kvinner, ammende kvinner og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fordi gravide, ammende kvinner og spedbarn er gruppene som er mest sårbare for jodmangel og dets irreversible konsekvenser, bør programmer fokusere på disse gruppene. Men i likhet med andre massebefestningsstrategier er det usikkert om USI kan møte de økte kostholdskravene til gravide, ammende kvinner og spedbarn. Målet med denne studien for å teste om USI kan oppfylle kostholdskravene til jod hos kvinner i reproduktiv alder, gravide kvinner, ammende kvinner og spedbarn opp til 2 år uten å forårsake for høyt jodinntak hos skolebarn og ikke-gravide ikke-ammende kvinner . Studiens hypotese er at USI, når det forsterkes i tilstrekkelige nivåer og påføres alt salt som konsumeres, inkludert både husholdningssalt og salt brukt til bearbeidet mat, gir tilstrekkelig jod i kosten for alle befolkningsgrupper, bortsett fra for avvennende spedbarn; mens det ikke utgjør noen risiko for overdreven jodinntak i andre aldersgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kina
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University of Zagreb
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8092
        • ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I hvert av de fire studielandene vil seks befolkningsgrupper bli studert:

  • kvinner i reproduktiv alder
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner
  • små spedbarn
  • småbarn
  • barn i skolealder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt på studieområde i minst 6 måneder
  • generelt sunt
  • ingen kronisk medisin
  • ingen historie med skjoldbruskkjertelsykdom i familien
  • ingen bruk av jodholdige kosttilskudd de siste 6 månedene
  • ingen bruk av jodholdige desinfeksjonsmidler de siste 6 månedene
  • ingen bruk av røntgen/CT-kontrastmiddel eller jodholdige medisiner det siste året
  • i tillegg for kvinner i reproduktiv alder, gravide og ammende kvinner: alder mellom 18 og 44 år
  • i tillegg for gravide kvinner: sunn graviditet, singleton-graviditet (ingen tvillinger eller flerlingsgraviditet)
  • i tillegg for ammende kvinner og spedbarn som ammes: frisk graviditet, enslig graviditet (ingen tvillinger eller flerlingsgraviditet), baby født på full sikt (i svangerskapsuke 38 til 42), babyen hadde normal fødselsvekt (≥ 2500 g), baby ikke eldre enn 6 måneder, babyen er for øyeblikket fullstendig ammet (unntatt vann, te og juice)
  • i tillegg for småbarn: mellom 6 og 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner i reproduktiv alder
Alder: 18-44 år
Gravide kvinner
Alder: 18-44 år
Ammende kvinner
Alder: 18-44 år
Små spedbarn
Alder: yngre enn 6 måneder
Småbarn
Alder: mellom 6 og 24 måneder
Barn i skolealder
Alder: 6-12 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jodkonsentrasjon i urin (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne vil kun bli vurdert én gang. For 30 % av studiedeltakerne vil jodkonsentrasjonen i urin bli vurdert i punktprøver samlet på to forskjellige dager, fordelt over et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Tyroglobulin vil bli målt i alle befolkningsgrupper
1 dag
Jodkonsentrasjon i morsmelk (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Jodkonsentrasjonen i morsmelk vil bli målt hos ammende kvinner.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskfunksjon (TSH, T4)
Tidsramme: 1 dag
Skjoldbruskfunksjon (TSH, T4) vil bli målt der det er relevant.
1 dag
Utskillelse av natrium i urin (mg/dag)
Tidsramme: 1 dag
Utskillelse av natrium i urin vil bli vurdert hos barn i skolealder og kvinner i reproduktiv alder. Deltakerne vil kun bli vurdert én gang. For utskillelse av natrium i urin vil imidlertid 30 % av studiedeltakerne bli vurdert i punktprøver samlet på to forskjellige dager, fordelt over et forventet gjennomsnitt på 5 dager
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EK 2013-N-82

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jodmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere